Possible Koblingen mellom Singulair Bruk og Suicide Risk er ikke sikkert; Undersøkelsen kan ta 9 måneder Ved Miranda Hitti
For å finne den mest oppdaterte informasjonen, vennligst skriv emnet du er interessert i vår søkeboks.
27 mars 2008 – annonserte FDA i dag at det fungerer med stoffet selskapet Merck for å undersøke en mulig kobling mellom Mercks astma og allergi narkotika Singulair og atferd /humørsvingninger, suicidalitet (selvmordstanker og atferd), og selvmord.
FDA undersøkelse kan ta ni måneder. Per nå, er det ingen bevis for at Singulair påvirker selvmordsrisiko direkte.
Samtidig kaller FDA Singulair «effektiv» og råder pasienter med spørsmål om ikke å slutte å ta Singulair før du snakker med legen sin.
FDA ber også helsepersonell og omsorgspersoner til å overvåke pasienter som tar Singulair for suicidalitet og endringer i atferd og humør.
Singulair brukes til å behandle astma og symptomer på allergisk rhinitt (nysing, tett nese, rennende nese, kløe i nesen), og for å forebygge anstrengelsesutløst astma. Det er i en klasse for medisiner kalt leukotriene reseptorantagonister.
Andre leukotriene endre medisiner inkluderer astma narkotika Accolate, Zyflo, og Zyflo CR. FDA gjennomgår markedsføring melder den har mottatt atferd /humørsvingninger, suicidalitet, og selvmord hos pasienter som tok Accolate, Zyflo, og Zyflo CR og vil vurdere om ytterligere undersøkelser er berettiget.
Singulair Time Line
FDA påpeker at det siste året, har Merck oppdatert Singulair er preparatomtalen og pasientinformasjon å omfatte følgende etter markedsføring bivirkninger: tremor (mars 2007), depresjon (april 2007), suicidalitet (oktober 2007), og angst (februar 2008).
i februar 2008, FDA og Merck diskuterte hvordan man best skal kommunisere disse merke endringer forskrivere og pasienter. Ifølge FDA, Merck planer om å markere de siste endringene i preparatomtalen i ansikt-til-ansikt interaksjon med forskrivere og å gi forskrivende leger pakningsvedleggene om Singulair.
Som svar på henvendelser av FDA, FDA har bedt Merck å vurdere Singulair studiedata for mer informasjon om suicidalitet og selvmord. FDA vurderer også sine rapporter etter markedsføring av atferd /humørsvingninger, suicidalitet, og selvmord hos pasienter som tok Singulair.
Singulair nettside inneholder de mest oppdaterte preparatomtalen og pasientinformasjon for Singulair, ifølge FDA.
Drug Companies Svar
«varslings~~POS=TRUNC av FDA er ikke en indikasjon på at de mener at helsepersonell bør endre sine forskrivningspraksis basert på dette varselet,» George Philip, MD, Mercks seniordirektør klinisk forskning og leder av produktutviklingsteamet for Singulair over hele verden, forteller WebMD. «I stedet, hvis pasienten har spørsmål, bør de kontakte lege før du gjør noen endringer i deres bruk av Singulair og bør ikke stoppe Singluair på grunnlag av denne rapporten.»
