Kritikk av FDA Drug Safety Arbeidet Triggere Debatt & nbsp & nbsp
november 19, 2004 – Nye påstander fra en FDA forsker at etaten er sviktende på jobb med å sikre sikkerheten til narkotika det godkjenner har mange amerikanere å tenke to ganger før du tar sin daglige dose sin.
Men før du kaster ut din resept flaske, sier ekspertene det er mange flere sider av historien for å vurdere.
Først bør ingen slutte å ta en reseptbelagte medisiner uten å konsultere lege. For det andre, alle medisiner bære en viss grad av risiko og veie fordeler kontra risikoen for et bestemt legemiddel er en beslutning som bør gjøres på individuell basis.
«Alle medisiner har risikoer og mulige bivirkninger. Det er derfor det er en trukket ut, detaljert 10-15 år stoffet godkjenningsprosessen slik at FDA lesere kan finne ut hva den potensielle risikoen kan være, og så kan de avgjøre om fordelene oppveier risikoen, «sier Jeff Trewhitt, talsmann for farmasøytisk forskning og produsenter of America (PhRMA).
til tross for de siste påstandene, sier Trewhitt FDA stoffet godkjenningsprosessen er fortsatt ansett å være verdens gullstandarden for sikker og effektiv behandling.
«en av ting som er veldig viktig å huske er at FDA – ved hjelp av sin vitenskapelige konsensus prosess og ikke bare ett medikament anmelder – gjør viktige sikkerhets beslutninger, «Trewhitt WebMD. Hva ble hørt var oppfatning av ett stoff anmelder, legger han til.
I vitnesbyrd før Senatet Finance Committee, FDA forsker David J. Graham, MD, MPH, fortalte lovgiverne at etaten er «ute av stand til å beskytte Amerika mot en annen Vioxx, «henviser til den mye brukte leddgikt stoffet som ble trukket fra markedet på 30 september etter studiene viste det økt risiko for hjerteinfarkt.
Bortsett fra å kritisere FDA for ikke å handle raskere å beskytte amerikanere fra de potensielle risikoene forbundet med Vioxx, Graham også advart om at fem ekstra populære reseptbelagte legemidler bør overvåkes nøye på grunn av sikkerhetsmessige hensyn. Graham fingret Crestor, Bextra, Meridia, Serevent, og accutane i sin uttalelse.
FDA Response
I en pressemelding sent i går kveld, Steven Galson, MD, fungerende direktør for FDA Center for narkotika evaluering og forskning, sa Graham kongress vitnesbyrd «ikke gjenspeiler synspunktene til byrået.»
