The US Food and Drug Administration (FDA) sier sitt formål i følgende formålsparagraf:
«FDA er ansvarlig for å beskytte folkehelsen ved å sikre sikkerhet, effekt og sikkerhet av menneskelig og veterinære legemidler, biologiske produkter, medisinsk utstyr, vår nasjons matforsyning, kosmetikk og produkter som avgir stråling. FDA har også ansvar for å fremme folkehelsen ved å bidra til å øke hastigheten nyvinninger som gjør medisiner og matvarer mer effektivt, sikrere og mer rimelig, og hjelpe publikum få nøyaktig, science-basert informasjon de trenger for å bruke medisiner og matvarer for å forbedre deres helse «
i 2005 FDA ga en offentlig utkast veiledningsdokument til den farmasøytiske industrien på utviklingen. av legemidler til behandling av akne vulgaris, eller akne. Utkastet veiledningsdokument inneholder FDA nåværende tenkning om utvikling av akne medikamenter og metoder som bør brukes.
Noe av veiledningsdokument informasjonen er oppsummert nedenfor. På tidspunktet for dette skriftlig FDA dokumentet ikke hadde blitt gjennomført.
Typer av akne lesjoner Book De to hovedtyper av akne lesjoner er klassifisert som ikke-provoserende og provoserende. Non-inflammatoriske acne lesjoner er mer kjent som whiteheads og hudormer. Inflammatoriske acne lesjoner inkluderer papler og pustler og er mer dypt sitter i huden enn de ikke-inflammatoriske lesjoner.
Hvordan Acne alvorlighetsgrad er rangert
Foreløpig er det ingen standardisert metode for vurdering av alvorlighetsgraden av akne utbrudd. Flere metoder har vært foreslått, men hver har sine vanskeligheter. En prøve skala for vurdering acne alvorlighetsgrad er oppsummert nedenfor, fra minst til mest alvorlig:
0 Clear hud uten provoserende eller ikke-inflammatoriske lesjoner Book en Nesten klart; sjeldne ikke-inflammatoriske lesjoner med ikke mer enn en liten inflammatorisk lesjon
2 Mild alvorlighetsgrad; større enn Grade 1; noen ikke-inflammatoriske lesjoner med ikke mer enn noen få betente lesjoner (papler /pustler, ingen nodulær lesjoner)
3 moderat alvorlighetsgrad; større enn grad 2; opp til mange ikke-inflammatoriske lesjoner og kan ha noen betente lesjoner, men ikke mer enn en liten knute lesjon Book 4 * Alvorlig; større enn grad 3; opp til mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske lesjoner, men ikke mer enn noen få nodulær lesjoner product: (* forverrede utover Grad 4 er mulig).
Akne medikamentell behandling kollokviegrupper
acne narkotika testgruppene bør være stor nok til å være statistisk signifikant, slik at eventuelle påstander om suksess og sikkerhet kan støttes. Test pasienter er vanligvis rekruttert i løpet av sine mest alvorlige akne.
Acne narkotika forsøkene er anbefalt å bli randomisert, blindet, multisenter studier og andre krav vil også gjelde. En kontroll eller placebogruppen bør utnyttes.
Videre de som gjør testing bør rekruttere test populasjoner som er representative for alder, rase, kjønn og geografisk plassering av akne pasienter i USA.
bestemme hvor vellykket acne medikamentelle behandlinger Book acne alvorlighetsgrad er rangert i begynnelsen og slutten av hver test. Fotografisk bevis og /eller antall lesjoner kan også bli tatt. Det foreslås å måle suksessen av akne medikamenter som enten en suksess eller en fiasko, basert på en av disse to metodene for å måle suksess:
en. Suksess betyr en vurdering av klar hud eller nesten klar (alvorlighetsgrad 0 eller 1) i løpet av testperioden; eller
to. Suksess betyr en forbedring på 2 alvorlighets karakterer i løpet av testperioden. Under denne definisjonen, vil en vellykket testpersonen har en alvorlighetsgrad forbedring 4-2 i løpet av testperioden, som et eksempel.
Endelige beslutningen om nye akne Narkotika
flere faser av testing er anbefales for foreslåtte akne medikamenter. Studier må være utformet for å ta hensyn til effekter som testdropouts. Streng dataanalyse må utføres i samsvar med FDA forskrifter. Bare acne narkotika testdata som er validert og gjennomgått kvalitetssikring testing skal sendes til FDA for godkjenning.
Bare gjennom et grundig og tett kontrollert testing og analyse prosedyre, etterfulgt av FDA-godkjenning, kan nye kviser legemidler gjøres tilgjengelig for allmennheten
ressursen linken nedenfor inneholder gratis informasjon om de beste måtene å utnytte FDA-godkjente reseptbelagte og over skranke akne medisiner og behandlinger
Kilde:.. Veiledning for industri, acne Vulgaris. utvikle medikamenter for behandling, uferdige veiledningen, US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration senter for narkotika evaluering og forskning (CDer), september 2005 klinisk /medisinsk
Mer informasjon:
Les spørsmål og svar om skinception arganolje.
https://javi8.com/faqs-skinception-argan-oil/Here er en komplett akne rettsmidler guide du egentlig trenger.
https://javi8.com/acne-remedies-guide/
