& Nbsp & nbsp
& nbsp.
For å finne den mest oppdaterte informasjonen, vennligst skriv emnet du er interessert i vår søkeboks.
& Nbsp
25 mai 2001 ( Bethesda, Md.) – den første nye behandlingen for hjertesvikt i mer enn et tiår ble anbefalt for godkjenning av et panel av rådgivere til FDA fredag.
stoffet Natrecor, laget av Scios, er en variant av naturlige hormoner skilles ut av hjertet til å hjelpe den når den er sliter med å pumpe blod.
Hjertesvikt, eller CHF, er en tilstand der hjertet ikke kan effektivt pumpe blod til vev i kroppen. Det har ikke vært et nytt legemiddel for CHF i nesten 13 år, så en ny medisin for denne tilstanden, som koster behandlingen amerikanske $ 38000000000 årlig, kan ha stor betydning. Anbefalingen går nå til full FDA for handling.
10-medlem panelet stemte enstemmig for stoffet, bortsett fra ett medlem ville ha en spesiell «black box» advarsel for risikoen for alvorlig lavt blodtrykk. Men formann Milton Packer, MD, fra Columbia University WebMD han tror ikke det vil være nødvendig.
«Vi har en stor tro på at leger når riktig informert vil gjøre det rette,» sier han. Nyrefunksjonen bør også overvåkes for dem på stoffet for å hindre skader på lang sikt, sier han.
FDA hadde allerede slått tommelen ned på Natrecor gang. I april 1999, uttrykte etaten bekymring for at høyere doser av stoffet kan føre til en farlig fall i blodtrykket. Medisinen er utviklet for å bedre blodtilførselen til hjertet.
Men regulatorer ønsket også andre studier å vise hvordan medisinen utført i forhold til eksisterende behandlinger. De sentrale spørsmålene var ville Natrecor forbedre blodets sirkulasjon målt med en såkalt «kile» blodtrykksmåling, og ville medisin hjelpe folk puste lettere? FDA ønsket også å se at «sykere» CHF pasienter ble ikke ekskludert fra forskningen.
Scios svart på spørsmålene med en multisenter studie med nesten 500 pasienter. Av dem, omtrent halvparten hadde en prosedyre som er kjent som et kateter i hvilket et rør settes inn i den høyre side av hjertet for å måle utgangs orgelets.
