Twice-Årlig Injection Er First «Biologisk» Bone-Loss Treatment «, bredde:» 500 «});});
2 juni 2010 – – FDA har godkjent to ganger et år Prolia (denosumab) injeksjoner for å behandle osteoporose hos pasienter med høy risiko for brudd
Prolia er et såkalt monoklonalt antistoff -. et humant, lab-produsert antistoff som inaktiverer kroppens bein sammenbrudd mekanismen det er den første «biologisk behandling» for å bli godkjent for osteoporose behandling
Prolia er godkjent bare for bestemte typer pasienter..
postmenopausale kvinner med osteoporose og høy risiko for brudd (som er tidligere brudd på grunn av osteoporose eller flere brudd risikofaktorer).
Pasienter med osteoporose for hvem andre osteoporose behandlinger har mislyktes.
Pasienter som ikke tåler andre osteoporose behandlinger.
De kliniske studiene som Prolia godkjenning er basert varte i tre år. Over den tiden, postmenopausale kvinner som tar Prolia hadde færre brudd og økt bentetthet.
Prolia er rettet mot et kjemisk signal som kalles RANK ligand, en viktig del av kroppens naturlige prosess for å bryte ned bein.
normalt kroppen bryter stadig ned og gjenoppbygger bein. Lavt østrogennivå hos postmenopausale kvinner ubalanse denne prosessen i favør av bein sammenbrudd
Det er der Prolia kommer i Stoffet bremser beinnedbrytningsprosessen -.. Men også bremser hele beinremodeling prosessen. På lang sikt, er det ennå ikke klart hva dette vil bety. Legene advarte å være på utkikk etter osteonekrose i kjeven, atypiske frakturer, og forsinket bruddtilheling hos pasienter som tar Prolia.
En annen mulig ulempe å Prolia som sitt mål, RANK ligand, spiller flere roller i immunsystemet. I kliniske studier, kvinner som tar Prolia hadde en høyere risiko for alvorlige infeksjoner som fører til sykehusinnleggelse, inkludert hjerte infeksjoner. Hudreaksjoner som eksem, utslett og eksem også ble rapportert.
De vanligste bivirkninger som er sett hos pasienter som bruker Prolia er ryggsmerter, smerter i ekstremitetene, muskel- og skjelettsmerter, høye kolesterolverdier, og urin blære infeksjoner.
stoffet synes også å senke kalsiumnivået. Pasienter med lavt kalsiumnivå i blodet bør ikke ta Prolia før feilen er utbedret.
Amgen, som gjør Prolia, har etablert en «risikovurdering og mitigation strategi» for å hjelpe pasienter å forstå stoffets risiko. Selskapet har også satt opp et overvåkingsprogram for å overvåke mer enn 4500 kvinner som allerede tar stoffet.
Sammenlignet med andre biologisk terapi, har Prolia en relativt moderat pris. Det er engros-pris er $ 825 per injeksjon, eller $ 1650 per år. Stoffet vil være tilgjengelig så tidlig som neste uke.
