ekspertpanel anbefaler «Black Box» Advarsel for Elidel, Protopic & nbsp & nbsp
februar 16, 2005 – To relativt nye og svært populære reseptbelagte kremer som brukes til å behandle eksem hos barn og voksne kan snart bære en «black box» advarsel -. Indikerer narkotika representerer en kreftrisiko for noen
I en FDA møte, en fremstående landsdekkende panel av eksperter anmeldt medisinske data som knyttet Elidel og Protopic med en økt risiko for hudkreft og lymfom
Deres anbefaling. at både medisiner bære en advarsel om at legemidler kan øke risikoen for kreft. De fortsetter å tilbake den opprinnelige FDA kjennelse at narkotika ikke bør brukes til barn under 2.
«Vi har gjort vår anbefaling basert på data fra dyreforsøk og biologisk plausibilitet kombinert med det faktum at bruk av disse produkter øker enormt «, sier Dianne Murphy, MD, komitémedlem og FDA direktør for Office of Pediatric Therapeutics.
Begge stoffene er i dag godkjent for behandling av eksem, en betennelsestilstand i huden som berører noen 15 millioner amerikanere, 20% av dem er barn. Tilstanden fører til tørr, rød, kløende hud som kan få blemmer eller utvikle skjellende flekker.
De fleste av pasientene utvikler sitt første anfall av eksem før de er 12 måneder gamle. Både Elidel og Protopic er nå godkjent for bruk hos barn i alderen 2 år og oppover.
Mens FDA Komiteen innstiller en streng advarsel for alle som bruker narkotika, Murphy understreker at det var ingen kliniske studier som indikerte kreft var en risiko.
Men hun forteller WebMD at komiteen anmeldt en rekke dyrestudier som gjorde indikere en risiko, inkludert en ape studie som viste en økende risiko for å utvikle svulster som doser økte.
«Jo større dose større antall svulster – og med den høyeste dosen vi så syv av åtte aper utvikle svulster,» sier Murphy
Like viktig var «biologisk plausibilitet av narkotika.» – – betydning, på hvilken måte de medikamentene virker. Disse medikamentene undertrykke immunsystemet, noe som kan være en utløsende faktor i utviklingen av kreft.
«Det avhenger i stor grad på hva andre utløsende faktorer kan være til stede i den enkelte pasient profil, men dette kan sikkert være en medvirkende faktor under visse omstendigheter, «sier Murphy.
