«iPledge «Designet for å hindre eksponering for Accutane under graviditeten & nbsp
februar 28, 2006 – En ny sikkerhetsprogram laget for å hindre fosterets eksponering for akne stoffet isotretinoin (Accutane) er grunn til å starte onsdag, til tross for kritikere som sier at programmet ikke vil fungere
Programmet er den nyeste. av flere forsøk de senere årene for å hindre kvinner fra å ta narkotika mens hun var gravid eller fra å bli gravid under behandlingen.
FDA presser videre med planer om å lansere programmet, kjent som iPLEDGE, 1. mars, til tross for protester fra hudleger som klager på at det er altfor tung og vil ikke lykkes i å hindre eksponering.
stoffet er solgt i USA siden 1982, og er beregnet for pasienter med alvorlig, skjemmer akne som ikke svarer til andre behandlinger.
Isotretinoin har vist seg effektiv mot alvorlig akne. Men stoffet kan også føre til alvorlige fødselsskader, mental retardasjon, for tidlig fødsel og spontane aborter i fostre av kvinner som tar det mens gravid.
strammere begrensninger
Programmet vil krever at alle pasienter som tar stoffet for å registrere deg elektronisk før du får en resept. Leger må råde kvinner i fertil alder om viktigheten av å ikke bli gravid mens du er på narkotika og kvinner vil ha til å signere en samtykkeerklæring erkjenne stoffets risiko. Dessuten vil negative graviditetstester være nødvendig før du starter stoffet, hver måned før du får en refill resept, rett etter den siste medisinering dose, og en måned etter at siste dose.
Kvinner i fertil alder må også ha to negative graviditetstester og forplikte seg til å bruke to samtidige former for prevensjon før du blir gitt en start resept. Leger, apotek og legemiddelgrossister må også registrere seg hos iPLEDGE å være kvalifisert til å foreskrive og distribuere isotretinoin.
«Det er et omfattende program som involverer alle parter», sier Susan Cruzan, en FDA talskvinne.
Etaten sa i en uttalelse forrige uke at det hadde fungert med narkotika beslutningstakere og andre «for å opprettholde en kritisk balanse mellom tilgang til stoffet ved pasienter som trenger det og som sikrer sikker bruk.»
Leger Protest
Men lege grupper bedt FDA for å utsette lanseringen av programmet på grunn av klager på lange vente på en samtale-in line og en regel som krever kvinner å motta graviditet testresultater ikke mer enn en uke etter møtet med en lege.
