.
(BlackDoctor.org) – The US Food and Drug Administration utstedt nye retningslinjer til medisinske enheten beslutningstakere å utvikle en potensielt revolusjonerende enhet for type 1 diabetes, sier de skal øke hastigheten sin leveranse til pasienter
retningslinjene reflekterer måneder behind-the-scenes forhandlinger med pasienttalsmenn, medisinske enheten beslutningstakere og forskere som arbeider med å utvikle en kunstig bukspyttkjertel – et komplekst system av pumper og sensorer som tar sikte på å automatisere omsorg og behandling av type 1 diabetes.
Diabetes talsmenn hadde fryktet FDA ville sett bar for høyt, noe som gjør regelverket så tungvint at det ville forsinke tilgang til diabetikere i USA.
«Denne veiledningen ble utviklet på en måte å konto for innovasjon, «Charles» Chip «Zimliki, som leder en FDA initiativ for å få fart på tilgjengeligheten av en kunstig bukspyttkjertel, fortalte Reuters i et telefonintervju.
Han sa det nye utkastet veiledning gir forskere og medisinske enheten beslutningstakere et klart sett av krav til godkjenning av kliniske studier som kan vise teknologien er trygg i den virkelige verden innstillinger.
«Vi viser dem en bane som jeg tror kan få dem til et trygt og effektivt produkt i USA, «sa han.
enhetene er ment å hjelpe de 3 millioner amerikanere med type 1 diabetes, en sykdom der immunforsvaret ødelegger cellene i bukspyttkjertelen som gjør insulin.
Pasienter må overvåke blodsukkeret og injisere seg selv med insulin i løpet av dagen for å forebygge diabetiske komplikasjoner som blindhet, og hjerte- og nyresykdom.
en kunstig bukspyttkjertel vil kontinuerlig overvåke blodsukkeret og automatisk levere riktig mengde insulin til kroppen når det var nødvendig. Men potensialet for feil på disse komplekse enheter for å forårsake alvorlig skade øker innsatsen for å bevise deres sikkerhet.
«Vi forstår hvordan denne enheten kan forandre livene til millioner av amerikanere med diabetes, og vi ønsker vår sikkerhet og effektiviteten gjennomgang for å gi pasientene trygghet at enheten fungerer, «sier Dr. Jeffrey Shuren, direktør for FDA Center for Devices og Radiological Health.
» Guardedly Optimistisk «
Pasienttalsmenn fryktet FDA ville ta en overdrevent forsiktige holdning, og peker på krav gitt i juni for en veldig tidlig versjon av en kunstig bukspyttkjertel enhet som allerede er solgt i 50 land, men ikke i USA.
» det var en veiledning for et produkt som allerede var godkjent rundt om i verden, hadde blitt brukt av tusenvis av mennesker med betydelig positiv effekt, og USA var betydelig bak på den fronten, «Aaron Kowalski, forskningsleder ved Juvenile Diabetes Research Foundation , fortalte en media briefing.
den innflytelsesrike gruppen drev en aggressiv lobbyvirksomhet innsats for å oppfordre en annen tilnærming for mye mer komplekse kunstig bukspyttkjertel systemer nå under utvikling.
JDRF konsernsjef Jeffrey Brewer sa gruppe var «guardedly optimistisk» om FDA utkast til retningslinjer, og at de viste etaten hadde lyttet til forsker bekymringer. Gruppen skal vurdere dem nærmere i de kommende ukene.
Den kunstige bukspyttkjertelen systemer er slitt utenfor kroppen. De kombinerer den kontinuerlige glukosemåleren som tar blodsukker målinger gjennom en liten sensor plassert like under huden med en insulinpumpe, alle drevet av en datamaskin «hjernen» eller algoritme som beregner riktig insulindosen.
«Det er ingen systemer på markedet nå som dose insulin automatisk. Dette er en mulighet til å få USA tilbake på linje med resten av verden og virkelig bane veien for å bedre pasientens utfall, «Kowalski sagt.
FDA retningslinjene anbefaler en tre-fase klinisk studie serie som ville begynne ved å overvåke pasienter nøye på et sykehus, og deretter føre til testing i den virkelige verden.
de foreslår måter forskere kan bruke eksisterende sikkerhets- og effektivitetsdata for systemets forskjellige komponenter, inkludert kliniske studier utført abroad.The endelige versjonen vil hjelpe produsenter og forskere søke godkjenning for å gjennomføre kliniske studier og for sine ferdige produkter. FDA ikke gi en timeplan.
«Jeg tror de gjorde det veldig bra,» sier Dr. David Nathan, diabetesekspert ved Massachusetts General Hospital og professor i medisin ved Harvard.
Nathan servert på en komité satt sammen av JDRF å gi råd til FDA om retningslinjene og er ledende ett forskerteam ut av om et halvt dusin globalt som utvikler en kunstig bukspyttkjertel.
