FDA Gir nikk til RoActemra, First IL-6 Inhibitor for leddgikt «, bredde:» 500 «});});
11 januar 2010 -. -. FDA har godkjent RoActemra for moderat til alvorlig revmatoid artritt for pasienter som ikke har respondert på en eller flere TNF-hemmere
RoActemra, gitt av gang-månedlige timelange infusjoner, er den første IL-6 hemmer for leddgikt. TNF-hemmere inkluderer Cimzia, Enbrel, Humira, Remicade, og Simponi.
RoActemra kan ikke gis i kombinasjon med disse eller andre biologiske behandlinger for leddgikt. Den kan brukes i kombinasjon med sykdomsmodifiserende legemidler som metotreksat.
Selv om stoffet er godkjent kun for relativt alvorlig sykdom, sier Roche det fungerer med FDA for å forlenge godkjenningen til pasienter med tidligere stadier av revmatoid artritt (RA).
«Vi er optimistiske på at jobbe med byrået, vil vi være i stand til å generere ytterligere data som kreves for å støtte godkjenning i tidligere linjer av RA terapi, «Roche Chief Medical Officer Hal Barron, MD, sier i en pressemelding.
IL-6 eller interleukin-6, er en kjemisk budbringer som er involvert i de destruktive immunresponser i hjertet av leddgikt. Leddgikt pasienter har økt IL-6 nivåer.
I 2008, en FDA rådgivende panelet stemte 10-1 i favør av å godkjenne RoACTEMRA, også kjent under det generiske navnet tocilizumab. Det er allerede godkjent i Japan, Australia og Europa, hvor det er solgt som RoActemra.
RoActemra ble opprettet av Genentech, nå en del av legemiddelgiganten Roche. Omfattende kliniske studier, RoActemra var effektive i å redusere leddgikt symptomer hos pasienter hvor TNF-hemmere hadde mislyktes.
betydelige bivirkninger i disse kliniske studiene inkludert alvorlige infeksjoner, divertikulitt og alvorlige allergiske reaksjoner. Noen pasienter hadde økt nivå av kolesterol og fettstoffer i blodet.
Roche har vedtatt et omfattende etter markedsføring sikkerhetsstudie og vil støtte et aktivt program for å overvåke pasienter som tar stoffet.
RoActemra vil være tilgjengelig for amerikanske pasienter i uke 18 januar, sier Roche.
Forstå Revmatoid Artritt
