Advisory Panel anbefaler Godkjenning av Boceprevir å behandle kronisk hepatitt C & nbsp
For å finne den mest oppdaterte informasjonen, vennligst skriv emnet du er interessert i vår søkeboks.
27 april 2011 – i an18-0 stemme, en FDA rådgivende panel anbefales godkjenning av stoffet boceprevir til å behandle hepatitt C.
panel~~POS=TRUNC medlemmer~~POS=HEADCOMP kalt boceprevir, fremstilt av Merck & Co. Co, et våpen i kampen mot kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 1-infeksjon. Kronisk hepatitt C genotype 1-infeksjon er den vanligste formen for hepatitt i USA og også den mest vanskelig å behandle.
Hvis godkjent av FDA, vil boceprevir ha merkenavnet Victrelis.
Boceprevir er en antiviral medisin som kalles en proteasehemmer som har vist seg effektive hos voksne med leversykdom som har vært behandlet eller som ikke har respondert på tidligere behandling. Proteasehemmere blir ofte brukt til å behandle HIV-infeksjon. Ved behandling av hepatitt C infeksjon, hemmer boceprevir et enzym, for derved å undertrykke replikasjonen av hepatitt C-virus.
Til tross for utvalgets bekreftende stemme, rådgiverne hadde også reservasjoner om boceprevir er utbredt bruk.
Stoffet har vist seg å redusere virusmengden til nivåer som er umulig å oppdage i mer enn en tredjedel av HCV pasienter som bruker det. Men det viktigste påstand berørte økt hendelser og alvorlighetsgraden av blodmangel når stoffet brukes i tillegg med et par brukte HCV narkotika, pegylert interferon og ribavirin.
I tillegg var det en økning i pasienter «rapporterte psykiatriske symptomer og selvmordstanker blant deltakerne i stoffet prøvelser.
problemet, ifølge paneldeltakere, er at studier viser store løftet, men den lille utvalgsstørrelse på 1500 pasienter mellom to forsøk og mangel på mangfold blant trial deltakere stille spørsmål. Utvalget hevet nesten 40 punkter de ønsket å ha Merck forskere undersøke.
Mens priste stoffet som det største fremskrittet hittil i noen HCV diett, Marc Ghany, MD, av National Institute of Diabetes og Digestive og nyre sykdommer ved National Institutes of Health, oppsummerte følelsene hans andre rådgivende styremedlemmer: «dataene taler for seg utfordringen kommer være hvordan du bruker denne medisinen i større befolkning..»
A Visual Guide to Hepatitt
Spørsmål til drugmaker
Boceprevir er ikke effektiv i hver pasient, og den rådgivende komiteen kritisert Merck forskere for ikke å ha svar på spørsmål de følte burde vært vurdert i forkant av kommende før dem. Pasient representant Lynda Marie Dee, JD, Baltimore, trakk ingen slag i sin misnøye. «Det finnes ingen interaksjonsstudier. Jeg er sjokkert at vi ikke har studier på depresjon. Det er veldig skuffende at dette ikke allerede er gjort. «
