Heart pasienter med Medtronic Sprint Fidelis defibrillator Lead bør oppsøke lege & nbsp & nbsp
& nbsp.
For å finne den mest oppdaterte informasjonen, vennligst skriv emnet du er interessert i vår søkeboks.
& nbsp
oktober 15, 2007 – FDA i dag oppfordret hjertepasienter å oppsøke lege hvis de har en Medtronic Sprint Fidelis defibrillator bly
Hjertestartere er implantert hjerte enheter som sjokkerer farlige unormal hjerterytme tilbake til en normal rytme.. Ledningen er en ledning som kobler defibrillator til hjertet.
Medtronic har identifisert fem pasienter som dødsfall kan ha vært knyttet til en brukket Sprint Fidelis defibrillator bly.
Medtronic har frivillig suspendert fordeling av sin Sprint Fidelis defibrillator fører. Mer enn 268.000 Medtronic Sprint Fidelis ledningene er implantert på verdensbasis, ifølge Medtronic.
«Vi tar alle saker av produktkvalitet svært alvorlig, og mener at denne handlingen er den riktige tingen å gjøre gitt tiden tilgjengelig informasjon,» Medtronic president og konsernsjef Bill Hawkins sier i en Medtronic pressemelding.
Medtronic avgjørelse er i «beste for pasientenes sikkerhet,» sier FDAs Daniel Schultz, MD, i en FDA pressemelding.
Schultz dirigerer FDA Center for Devices og Radiological Health.
fjerning Ikke Anbefalt
FDA anser Medtronic handling en tilbakekalling av Sprint Fidelis fører. Men FDA ikke er å anbefale å fjerne de tilbakekalte fører.
«Vi erkjenner at noen pasienter og helsepersonell kan feilaktig tolker ordet «tilbakekalling» til å bety at enhetene må fjernes kirurgisk og returneres til produsenten . Selv om ledningene skal ikke lenger bli implantert i pasienter, mener vi ikke å antyde at disse fører skal fjernes kirurgisk, «sier FDA i pressemeldingen.
det fører fortsette å fungere skikkelig i» store andelen pasienter, »heter det i FDA.
det er ingen test for å forutsi noe som fører vil mislykkes.
FDA enig med Medtronic anbefaling om at defibrillator innstillinger justeres ved pasientens neste planlagte oppfølging -up besøke med sin lege.
Dette kan øke sannsynligheten for at en brukket bly vil bli oppdaget før en pasient er skadet, ifølge FDA.
Vei risiko, fordeler
Leger bør «veie risiko og fordeler ved enten å fortsette å bruke ledelsen med nøye overvåking eller tildekking ledelsen slik at det ikke lenger er brukbar og implantere en annen modell,» heter det i FDA.
en liten antall Sprint Fidelis leads brukes med defibrillatorer laget av andre enn Medtronic produsenter.
FDA anbefaler at hvis pasienten har grunn til å tro at de har en Sprint Fidelis bly eller de vet ikke modellen av ledelsen , bør de kontakte sin lege.
tilbakekall~~POS=TRUNC inkluderer ikke Medtronic pacemaker.
For mer informasjon, ring Medtronic på (800) 551-5544 ext. 41835 eller besøk selskapets Sprint Fidelis føre tilbakekalling nettsted.
