Diabetes narkotika Avandia treffe markedet i 1999 og ble raskt en blockbuster narkotika. Innen 2006 sin årlige omsetning var mer enn $ 3 milliarder kroner, men dette endret seg etter en alarmerende studie publisert i
New England Journal of Medicine (NEJM)
i 2007.1
Studiet knyttet Avandia til en 43 prosent økt risiko for hjerteinfarkt og en 64 prosent høyere risiko for kardiovaskulær død enn pasienter behandlet med andre metoder.
Som svar på dette og påfølgende relaterte bevis, Europa
utestengt
Avandia, tar det helt av markedet.
I 2010, US Food and Drug Administration (FDA) tok en mindre handling ved å begrense tilgang til stoffet, noe som betydde at bare de som ikke klarer å kontrollere sin diabetes ved hjelp av noen annen form for medisinering ville bli gitt nye resepter.
det var et lite skritt i riktig retning, men selv så en som mange eksperter mente ikke gikk langt nok til å beskytte pasientenes helse. Og nå i den siste vendingen, FDA har annonsert at de vil være
løfte
restriksjonene de satt på plass …
FDA Fjerner Visse forskrivning Restriksjoner for Avandia
i juni 2013 fram en FDA rådgivende panel i favør av å løsne Avandia restriksjoner satt på plass i 2010, og i desember annonserte FDA det ville følge etter.
reverse~~POS=TRUNC er basert på RECORD studien, som ble utført av stoffet er maker, GlaxoSmithKline, ved FDA forespørsel. Ifølge en FDA uttalelse, studiens resultater, offentliggjort i 2009, «viste ingen økt risiko for hjerteinfarkt eller død hos pasienter som behandles med Avandia sammenlignet med standard-of-care diabetes narkotika.»
Dette førte Dr. Janet Woodcock, direktør for FDAs senter for narkotika evaluering og forskning, til staten:
«Våre handlinger … reflektere den nyeste vitenskapelige kunnskap om risiko og fordelene med dette stoffet … Gitt disse nye resultatene, er vårt nivå av bekymring betydelig redusert, derfor er vi som krever fjerning av visse forskrivning restriksjoner «
Likevel har den RECORD studien blitt sterkt kritisert.. Ifølge CNN: 2
«
Selv GlaxoSmithKline sa sikkerhetsdataene ble betryggende, studien ble sterkt kritisert av Dr. Thomas Marciniak, en FDA vitenskapsmann som gjennom datamaterialet og sa selskapet ignorert flere tilfeller av pasienter som led alvorlige bivirkninger. «
Bekymringer ble også tatt opp i 2010, da
New York Times
rapporterte at GlaxoSmithKline ikke bare gjemte negative studiedata men også manipulert studiedata som passer deres agenda: 3
«en FDA anmelder som nøye undersøkt et landemerke Avandia klinisk studie kalt» Record «, funnet minst et dusin tilfeller der pasienter som tar Avandia lidd alvorlig hjerteproblemer som ikke ble regnet med i sin rettssaken oversikt over uønskede hendelser, feil som ytterligere skjult Avandia hjerte risiko.
selskapets gjennomføring av Record rettssaken har fått skarp kritikk fra medisinske ledere for andre grunner også. å sammenligne Avandia og Actos i 1999, forskere ved Smithkline målt Actos effekter hos pasienter på samme måte som de hadde gjennomført tidligere studier av Avandia slik at resultatene for de to stoffene kan sammenlignes.
Når resultatet av studien antydet at Avandia var mer farlig enn Actos, besluttet selskapet mot ytterligere sammenligninger. «
Som svar på kritikken, FDA anbefaler at GSK velge en uavhengig gruppe som skriver en anmeldelse RECORD resultater, som også kom tilbake i favør av stoffet, spørre juni 2013 FDA panel høring.
er FDA bare prøver å redde ansikt?
i dag, bare ca 3000 amerikanere tar Avandia, og de følges nøye for bivirkninger av både FDA og GlaxoSmithKline.4 med løsnet restriksjoner, men stoffet vil igjen være tilgjengelig gjennom vanlige apotek til all type 2 diabetes pasienter, uten nødvendig overvåkning eller sporing.
FDA har også bemerket at GlaxoSmithKline ville ikke lenger være nødvendig å gjennomføre en klinisk studie for å sammenligne Avandia til sin viktigste rival, Actos, eller andre diabetes narkotika, kjent som TIDE rettssaken 0,5
Interessant, Associated press (AP) kalt kunngjøringen en «stadfestelse av former for FDA ledelse, inkludert Woodcock», som de rapporterte enige til de opprinnelige Avandia restriksjoner bare etter «år med press fra utenfor forskere , sikkerhetstalsmenn og flere medlemmer av kongressen. «6
Dr. Steven Nissen, som gjennomførte studien viser økt hjerte risiko rundt Avandia, var enige, forteller AP: 7
«Dette handler om opptredener, ikke endre medisinsk praksis … En enkelt reanalyse av en rettssak gjør ikke frikjenne et stoff der alle de andre datapunkt til økt kardiovaskulær risiko «
husk at dette er selskapet som betalte totalt $ 3 milliarder i bøter -. $ 1 milliard for å bosette kriminelle anklager, og $ 2 milliarder til dekke sivile forpliktelser – å avgjøre dette, og andre, brudd mindre enn ett år siden.
Det er hinsides rasjonell forståelse hvordan et selskap som dette kan muligens være klarert med en studie som de gjorde, og er tydeligvis lastet med massive interessekonflikt … særlig i lys av det faktum at europeerne allerede fastslått at dette stoffet var altfor farlig, og de fjernet det fra markedet.
FDA utspill, dessverre, er ikke særlig overraskende, men. Så tidlig som i 2005, en ikke navngitt senior FDA vitenskapsmann, som en gang var Avandia primære anmelder, begynte voicing bekymringer som Avandia bør ha en «black box» advarsel på grunn av sin risiko for hjertesvikt. Som svar, FDA raskt fjernet forskeren fra å delta i videre vurderinger av stoffet … 8
Den eneste silver lining til FDA kunngjøring kan være at eksperter mener en avkastning på Avandia til blockbuster status er usannsynlig, gitt sin dårlig rykte og overflod av nyere behandlinger nå på markedet.
kosthold og trening kan reversere diabetes uten rusmidler
en av fire amerikanere har noen form for diabetes eller pre-diabetes, og farten -til behandling er vanligvis medikamenter som mål blodsukkeret. Likevel, en kur for type 2 diabetes har ingenting å gjøre med å gi insulin eller tar medisiner for å kontrollere blodsukkeret.
I en fire år lang studie, overvekt og fedme diabetikere plassert på en kalori-restriktiv diett sammen med nesten tre timer trening per uke gikk mye bedre enn kontroller. Etter ett år, til 11,5 prosent av deltakerne i programmet ikke lenger er nødvendig medisinering holde blodsukkeret under de diabetes threshold.9
En annen fersk randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie publisert i American diabetes Association egen journal
diabetes, fant
at en gurkemeie ekstrakt (curcumin) var 100% effektiv i å forebygge utvikling av type 2 diabetes i prediabetics i løpet av en ni måneders intervention.10
jeg tror også følge kostanbefalinger lagt ut i min gratis Nutrition Plan kan gi
langt bedre
resultater enn de som ble oppnådd i denne studien. Sannheten i saken er at type 2-diabetes er en
helt forebygges tilstand Hotell som oppstår fra feil leptin signalering og insulinresistens, som begge er direkte kosthold og trening relatert. Det er ikke en sykdom i blodsukkeret.
Når du forstår det, rette blir klart: å reversere sykdommen, må du
gjenopprette
kroppens insulin og leptin sensitivitet. Den beste måten å oppnå dette på er gjennom riktig kosthold og mosjon, som beskrevet i min gratis Nutrition Plan. Det er ingen medisin som kan rette opp leptin signalering og insulinresistens …
Forhindre og med reversere Diabetes med disse Livsstilsendringer
Avandia er snart kommer til å bli mye mer tilgjengelig, men før du anser det som en levedyktig behandling (uavhengig av hvor du står på debatten om sine hjerterisiko), prøv revamping din livsstil først. Hvis man følger disse retningslinjene kan hjelpe deg å gjøre minst tre ting som er avgjørende for å lykkes med å forebygge og behandle diabetes: gjenopprette insulin /leptin sensitivitet, normalisere vekten din, og normalisere blodtrykket:
sterkt begrense eller eliminere sukker og korn i kosten, særlig fruktose. Etter min Nutrition Plan vil hjelpe deg å gjøre dette uten for mye oppstyr.
Tren regelmessig, inkludert høy intensitet intervalltrening (HIIT). Trening er en helt avgjørende faktor, og uten det, du er usannsynlig å få denne ødeleggende sykdommen under kontroll. Det er en av de raskeste og mest effektive måter å senke insulin og leptin motstand.
Unngå transfett.
Få nok omega-3 fett fra en høy kvalitet animalsk kilde, for eksempel krillolje. Optimaliser vitamin D-nivåer. Nyere studier har avdekket at å få nok vitamin D kan ha en kraftig effekt på normalisering blodtrykket, og at lave vitamin D-nivåer kan øke risikoen for hjertesykdom.
Optimaliser tarmflora. Din gut er et levende mikrobiell økosystem, full av både gode bakterier og dårlige. Flere studier har vist at overvektige mennesker har forskjellige tarmbakterier enn magre mennesker. Jo flere gode bakteriene du har, jo sterkere immunsystemet være, og jo bedre kroppen din vil fungere overall. Heldigvis er det relativt enkelt å optimalisere tarmflora.
Du kan reseed kroppen din med gode bakterier ved å spise gjærede matvarer (for eksempel gjærede grønnsaker, natto, rå økologisk ost, eller rå melk kefir) eller ved å ta en høy kvalitet probiotiske supplement.
Adresse eventuelle underliggende emosjonelle problemer og /eller stress. Ikke-invasive verktøy som Emotional Freedom Technique (EFT) kan være nyttig og effektiv.
Få nok høy kvalitet søvn hver natt.
Overvåk fastende insulinnivå. Dette er like viktig som fastende blodsukker. Du vil at fastende insulin nivå til å være mellom 2 og 4. Jo høyere nivå, jo verre insulinfølsomhet er.
