« FDA godkjenner første 3-D mammografi imaging system «
US Food and Drug Administration har godkjent den første X-ray mammografi enhet som gir tre-dimensjonale (3-D) bilder av brystkreft for brystkreft screening og diagnose., en mammogram er en trygg, lav-dose røntgen av brystet som er det beste verktøyet for tidlig deteksjon av brystkreft . Men med begrensningene i vanlig to-dimensjonale (2D) bildebehandling, om lag 10 prosent av kvinner gjennomgår ytterligere testing etter den innledende screening eksamen for avvik som er senere fastslått å være noncancerous.
Selenia Mål system, en oppgradering til Hologic eksisterende FDA-godkjente 2-D system, kan gi 2-D og 3-D røntgenbilder av brystene. 3-D bilder kan hjelpe leger mer nøyaktig oppdage og diagnostisere brystkreft.
«Leger kan nå få tilgang til denne unike og innovative 3D-teknologi som kan betydelig forbedre eksisterende diagnose og behandlingsmetoder,» sa Jeffrey Shuren, MD, JD, direktør for FDA Center for Devices og Radiological Health.
National Cancer Institute anbefaler kvinner i alderen 40 år og eldre har en mammogram hver ett til to år. Nesten 40 millioner mammografi utføres hvert år i USA.
Som en del av godkjenningsprosessen, FDA anmeldt resultater fra to studier der bord-sertifisert radiologer ble bedt om å gjennomgå 2-D og 3 -D bilder fra mer enn 300 mammografi eksamener. I begge studiene radiologer vise både de 2-D og 3-D bilder oppnådd en forbedring i deres evne til å skille mellom kreft og ikke-kreft tilfeller 7% i forhold til visning 2-D bilder alene.
Mens kombinasjonen av Selenia er 2-D og 3-D bilder omtrent doblet stråledosen til pasienten fikk, det bedret nøyaktigheten som radiologer oppdaget kreft, redusere antall kvinner husket for en diagnostisk workup. Det er usikkerhet for stråling risikoestimater; derimot, er økningen i kreftrisiko fra å ha både en 2-D og 3-D eksamen forventes å være mindre enn 1,5 prosent i forhold til den naturlige forekomsten av kreft, og mindre enn 1 prosent i forhold til risikoen fra konvensjonell 2-D mammografi.
mammografi kvalitetsstandarder loven~~POS=HEADCOMP krever at alle helsepersonell få åtte timer med trening før du bruker ny mammografi teknologi på pasienter. FDA krever også at produsenten gi hvert anlegg med en manuell klart definere de testene som kreves for innledende, periodiske og årlige kvalitetskontroll tiltak.
Ifølge NCI, vil nesten 200 000 kvinner bli diagnostisert med brystkreft i år. Og en i åtte kvinner vil bli diagnostisert med brystkreft i løpet av livet. Det er en 98% overlevelse når brystkreft blir oppdaget tidlig og fortsatt lokalisert til brystet.
Selenia Mål System er markedsført av Bedford, Mass. basert Hologic Inc.
Kilde: FDA pressemelding
