Agency Issues «Black Box» Advarsel for antibiotika Kjent som Fluroquinolones «, bredde:» 500 «});});
8 juli 2008 – føderale myndigheter skal bestille nye advarsler på Cipro og lignende antibioticsbecause av økt risiko oftendinitis og seneruptur
de nye advarslene gjelder for fluorokinoloner, en gruppe antibiotika som inkluderer den populære stoffet Cipro FDA har fortalt selskaper.. at narkotika må nå gjennomføre «black box» advarsler som varsler leger og pasienter at narkotika kan øke risikoen for senebetennelse og sene brudd hos noen pasienter.
fluoroquinolones har gjennomført tilsvarende advarsler i mange år, men tjenestemenn sier de fortsetter å motta rapporter om sikkerhetsproblemer. En «black box» advarsel er FDAs strengeste advarsel.
«Vi har sett løpende rapporter om ruptur så vi prøver å øke bevisstheten», sier Edward Cox, MD, direktør for FDA Office of Antimikrobielle produkter.
advarselen gjelder narkotika av fluorquinolonet klassen, inkludert Cipro, Cipro XR, Proquin XR, Levaquin, Floxin, Noroxin, Avelox, Factive, og markedsføres generika.
Renata Albrecht, MD, som leder FDA Divisjon for spesialpedagogikk Patogen og Transplant produkter, anslår at spontane brudd forekommer i om lag én av 100.000 mennesker. Byrået sier tar narkotika synes å tredoble eller firedoble risikoen.
De fleste av senebetennelse og sene brudd påvirker akillessene, bak ankelen. Men byrået har også mottatt rapporter om senebetennelse og brudd i skulderen og hånden. Sener koble muskelen til beinet.
Tjenestemenn sier også at de legger til nye advarsler cautioning at pasienter over 60, de som tar kortikosteroider, og de som har gjennomgått hjerte, lunge eller nyre transplantasjon er også økt risiko for sene brudd eller senebetennelse hvis de tar fluorokinoloner.
Forskerne vet ikke nøyaktig hva fluorokinoloner gjøre som fremmer sene sprekker. Teorier antyder stoffet kan hindre kollagen dannelse eller avbryte blodtilførsel i leddene, sier Albrecht.
Hun sier pasienter som tar legemidler bør fortelle sin lege umiddelbart hvis de opplever sårhet eller betennelse i muskler eller sener, og at de ikke burde utøve berørte ledd.
En forbruker vaktbikkje gruppe saksøkt FDA i januar ber for de nye advarslene. Etaten har mottatt mer enn 400 rapporter om sene brudd i fluorokinolon pasienter siden 1997, ifølge Public Citizen Health Research Group, som arkivert drakten.
FDA tjenestemenn ville ikke bekrefte antallet rapporter om brudd den har mottatt , som siterer den pågående rettssaker.
«det er flere hundre, vil jeg si,» sier Ann McMahon, MD, fungerende direktør for FDA Division of Bivirkning Analyse II.
