Cautionary etiketten vil bli lagt til Viekira Pak og Technivie, sier byrået – Rapporter om dødsfall og sykdommer som oppstår kort tid etter bruk er å spørre US Food and Drug Administration å utstede advarsler på to legemidler som brukes til å bekjempe hepatitt C-viruset.
de narkotika, kalt Viekira Pak og Technivie, dukket knyttet til alvorlig leverskade hos pasienter med fremskreden leversykdom, byrået advarer i en uttalelse torsdag.
av 26 tilfeller rapportert over hele verden der bruk av medisiner har vært mulig eller sannsynlig årsak til sykdom, 10 pasienter enten døde eller nødvendig organtransplantasjon etter leversvikt, og 16 pasienter hadde noen form for leverfunksjon. I de fleste tilfeller, leverskade oppsto i løpet av én til fire uker med pasienter behandling starter, sa FDA
De tilfellene skjedde etter at de to legemidlene ble godkjent av FDA -. Viekira Pak i desember 2014 og Technivie i juli 2015, heter det i uttalelsen. Etaten mener at det kan være andre saker som har gått urapportert.
Basert på rapportene, FDA advarer nå om at «Viekira Pak og Technivie kan føre til alvorlig leverskade, inkludert livstruende leversvikt, hovedsakelig hos pasienter med underliggende avansert leversykdom. «
Og,» som et resultat av «byrået lagt til,» vi krever produsenten [AbbVie] for å legge til ny informasjon om dette sikkerhetsrisiko for stoffet etiketter. »
FDA sier at noen tar Viekira Pak eller Technivie som begynner å oppleve «tretthet, svakhet, tap av matlyst, kvalme og oppkast, gule øyne eller hud, eller lys-farget avføring» bør kontakte lege umiddelbart, da disse symptomene kan tyde på leverskade.
«Pasienten skal ikke slutte å ta disse legemidlene uten først å snakke med sine helsepersonell,» FDA lagt til, fordi «avsluttet behandling tidlig kan føre til resistens til andre hepatitt C medisiner . «
Viekira Pak og Technivie brukes til å behandle pasienter med kronisk hepatitt C, en infeksjon som kan vare livet ut og føre til alvorlige leverskader og andre helseproblemer, inkludert skrumplever, leverkreft og død. Disse stoffene redusere mengden av hepatitt C-viruset i kroppen ved å hindre den fra å multiplisere og kan forsinke sykdommen, forklarte FDA uttalelse.
