Bextra Ikke for bruk hos pasienter som får hjerte bypass kirurgi & nbsp & nbsp
desember 9, 2004 – FDA annonserte i dag nye advarsler for leddgikt narkotika bextra.
De nye varslings sier at bextra bør ikke brukes av pasienter som gjennomgår hjertebypasskirurgi. I oktober Bextra produsenten, Pfizer, kunngjorde resultatene av en studie som viser en økning i hjerteproblemer hos pasienter med hjerte-bypass operasjon. I denne studien ble pasienter som fikk Bextra for behandling av smerter etter operasjonen.
FDA styrker også advarsler om en potensielt dødelig hudreaksjon fra Bextra.
Bextra er en Cox-2-hemmer som brukes for leddgikt og andre smertefulle tilstander. En annen lignende narkotika, Vioxx, ble fjernet fra markedet i september på grunn av en økning i hjerteinfarkt og hjerneslag hos pasienter som tar stoffet i minst 18 måneder.
FDA har planer om å holde en paneldiskusjon tidlig i 2005 for å diskutere aktuelle bruksområder for Bextra og andre anti-inflammatoriske medisiner.
hjerte risiko
En nylig gjennomført studie utført av Pfizer inkluderte mer enn 1500 pasienter som ble behandlet etter hjerte bypass operasjon. Studien viste økning i hjerteinfarkt, slag og blodpropp i bena og lungene hos pasienter som behandles med Bextra. I studien, om lag 1% av pasientene led en av disse effektene etter å ha tatt Bextra. Dette ble sammenlignet med 0,5% av pasientene som tok placebo.
alvorlige hudreaksjoner
FDA styrker også advarsler om potensielt alvorlige hudreaksjoner fra Bextra.
Den nye advarsel sier at pasienter som tar bextra har rapportert alvorlige, potensielt livstruende hudreaksjoner. Disse hudreaksjoner er mest sannsynlig skje i de to første ukene av behandlingen, men kan forekomme når som helst under behandlingen. I noen få tilfeller har disse reaksjonene førte til døden.
FDA forteller legene at bextra bør seponeres ved første tegn til hudutslett, sår på innsiden av munnen, eller andre tegn på allergiske reaksjoner. Den nye advarselen sier også at bextra inneholder sulfa, og pasienter med en historie med allergiske reaksjoner på sulfa kan ha en større risiko for hudreaksjoner.
Per november 2004 hadde FDA har mottatt rapporter om 87 tilfeller i USA av alvorlige hudreaksjoner i forbindelse med Bextra. Tjue av de 87 tilfellene involverte pasienter med kjent allergi mot sulfa. Av disse 87 tilfellene, fire døde.
Andre COX-2-hemmere, som Celebrex og eldre anti-inflammatorisk narkotika, for eksempel naproxen og ibuprofen, har også en risiko for disse sjeldne, alvorlige hudreaksjoner, men den rapporterte frekvensen av disse alvorlige bivirkninger ser ut til å være større for bextra.
KILDE: FDA.
