WASHINGTON (Reuters) Amgen Inc s eksperimentell narkotika Repatha senket kolesterolet i kliniske studier, og ikke føre til en markert forskjell i dødsfall eller alvorlige bivirkninger, men viste til sikkerheten bør som bør utforskes, ifølge en foreløpig gjennomgang av US Food and Drug Administration (FDA ).
anmeldelsen ble publisert på mandag på FDA s nettside før et møte på onsdag av utenfor rådgivere til byrået som vil diskutere stoffet og anbefale om den skal bli godkjent.
Repatha, også kjent som evolocumab, er utformet for å bli gitt i annenhver uke doser på 140 mg eller en månedlig dose på 420 mg, sammen med statiner, en annen type av kolesterol medikament, eller til pasienter som ikke tåler statinterapi .
sikkerhetsdatabase innsendt av Amgen var tilstrekkelig, men langsiktig data var begrenset, FDA anmelder, Dr. Eileen Craig, funnet. En 52-ukers studie registrert mange pasienter som ikke var høy risiko for kardiovaskulær sykdom og derfor var kanskje ikke er representative for de mest aktuelle pasientgruppen.
Potensielle sikkerhetsspørsmål, inkludert en ubalanse i antall tilfeller av pankreatitt og alvorlige nyresykdommer og en mulig økt forekomst av nye tilfeller av diabetes i enkelte pasienter kan bli tilstrekkelig ivaretatt i narkotika s merking og ved passende overvåking av helsepersonell, sier Craig.
Hun la til at hvis den blir godkjent, disse spørsmålene bør være grundig undersøkt i pågående studier og rdquo.;
etaten ba panelet for å vurdere om dosering alternativer for stoffet gi tilstrekkelig fleksibilitet til helsepersonell for å titrere dosering nedover hvis nødvendig.
FDA ikke er forpliktet til å følge råd fra sine rådgivende paneler, men vanligvis gjør det.
Repatha er en av en ny klasse av kolesterolsenkende legemidler kjent som PCSK9 hemmere. En annen narkotika i klassen, Praluent, laget av Sanofi SA og Regeneron Pharmaceuticals Inc vil bli vurdert av panelet på tirsdag.
