& nbspanalysis, bruker data fra publiserte kliniske forsøk for å erte ut et mønster som ikke kan vises i en enkelt studie.
Forskerne fant Pradaxa var forbundet med en økt risiko for hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom ( hjerteinfarkt eller angina), sammenlignet med to andre brukte blodfortynnende, warfarin (Coumadin, Jantoven) og enoxaparin (Lovenox).
Blant de som tar Pradaxa, 1,19 prosent hadde et hjerteinfarkt eller led av akutt koronarsyndrom sammenlignet med 0,79 prosent av de som tar hver av de andre stoffer, bemerket de
Selv om det var et 33 prosent økning i relativ risiko for hjerteinfarkt blant de Pradaxa, den absolutte økte risikoen -. det vil si økt risiko for ett individ for å ha et hjerteinfarkt hvis på Pradaxa – var 0,27 prosent, sa forskere
Pradaxa ble godkjent av US Food and Drug Administration i oktober 2010 for folk med. en vanlig hjerterytme problem kalt atrieflimmer. Personer med atrieflimmer er på et høyere risiko for hjerneslag og er ofte foreskrevet medisiner for å forhindre blodpropp.
Pradaxa er ofte foreskrevet som et alternativ til warfarin, et medikament som har vært brukt i lang tid, men som kan heve risikoen for blødninger og er vanskelig å dosere riktig.
Pradaxa brukes også for å forebygge blodpropp hos personer som har hatt leddprotesekirurgi.
«for personer med atrieflimmer, har dabigatran en gunstig nytte-risikoprofil, men for andre bruker risikoen for hjerteinfarkt har å bli tatt hensyn til, «sier forskningsleder Dr. Ken Uchino, direktør for Vaskulær Neurology Fellowship Training Program ved Cleveland Clinic.
Denne rapporten ble publisert i 9 januar elektroniske utgaven av
Archives of Internal Medicine
.
i den store studien som førte til godkjenning av Pradaxa er det var et forslag som Pradaxa kan være assosiert med økt risiko for hjerteinfarkt, Uchino forklart.
Men stoffet fordel for pasienter med atrieflimmer oppveier risikoen, sier han.
«The økning på [hjerteinfarkt] risiko forbundet med dabigatran er liten, og fordelen i forebygging av hjerneslag blant personer med atrieflimmer er større, «Uchino sagt.
Hvorfor Pradaxa er assosiert med økt risiko for hjerteinfarkt isn « t klar, sier de. Det er mulig Pradaxa ikke øker risiko for hjerteinfarkt direkte, men det kan ikke være så effektiv som warfarin og aspirin for å forebygge hjerteinfarkt, la han til.
Dr. John Smith, direktør for klinisk utvikling og medisinske anliggender på Boehringer Ingelheim, skaperne av Pradaxa, sa at «vi ikke er enig med konklusjonen og hvilken metode som brukes for denne meta-analysen. Basert på alle data, vi konkludere at hjerteinfarkt er ikke en negativ konsekvens av Pradaxa behandling. «
en annen ekspert sa at risikoen for hjerteinfarkt ikke oppveier fordelene av narkotika, særlig tatt risikoen for alvorlig blødning med warfarin i betraktning.
«jeg vil være forsiktig med denne meta-analysen. det trenger ikke overbevise meg,» Dr. William O’Neill, professor i kardiologi og utøvende dekan for kliniske anliggender ved University of Miami School of Medicine, sa. «Jeg er stadig mer deprimert av data.»
Warfarin, O’Neill til, «er en ganske elendig rusmiddel.»
Selv om han anslått om lag én av 10 pasienter som ikke kan tolerere Pradaxa fordi alvorlige gastrointestinale bivirkninger, «du trenger ikke å overvåke det slik du må med warfarin. det er en stor forbedring over warfarin.»
Dr. Jeremy Jacobs, en foreleser i geriatrisk medisin ved Hebrew University Medical Center i Jerusalem og forfatter av en medfølgende redaksjonell, heter det i studien viser viktigheten av å fortsette å spore nye stoffer etter at de har blitt godkjent og plassert på markedet.
«Den dabigatran debatten er et godt eksempel som reiser spørsmål om overvåking etter markedsføring, og pharmaco-årvåkenhet», sier Jacobs. «Hvem tar ansvar? Industry? Uavhengige forskere? Nasjonale organer?»
«Jeg personlig har en tendens til å favorisere den sistnevnte, siden innsatsen er svært høy for nye legemidler, og det er vanskelig for industri-støttet forskning for å overvinne interessekonflikter som uunngåelig oppstår, «la han til.
så vidt dabigatran er opptatt av, Jacobs sier at leger bør være forsiktige, spesielt ved forskrivning det til pasienter med kjent hjertesykdom. Problemet vil bare bli avklart som mer data om risikoen akkumuleres og hvordan det måler opp mot farene ved blødning som utgjøres av warfarin, sa han.
