Elidel og Protopic å bære FDA Sterkeste Black Box Warning & nbsp & nbsp
10 mars 2005 – FDA advarer leger til foreskrive to populære eksem behandlinger med forsiktighet etter bekymringer over en mulig kreftrisiko forbundet med bruken.
de to kremer, Elidel og Protopic, vil også snart bære FDA sterkeste «black box» advarsel på emballasjen for å varsle leger og pasienter til disse potensielle risikoer. Advarselen råder leger til å foreskrive kortvarig bruk av Elidel og Protopic bare etter andre tilgjengelige eksem behandlinger har mislyktes hos voksne og barn over en alder av 2.
På et møte i forrige måned, FDA Pediatric Advisory Committee anmeldt forskning på dyr som er knyttet Elidel og Protopic til økt risklinked Elidel og Protopic til en økt risiko for hudkreft og non-Hodgkins lymfom. I disse studiene var risikoen for kreft øker ettersom dosen av legemidler økte.
Forskning presentert på møtet også knyttet Elidel og Protopic til ca 25 tilfeller av kreft hos voksne og barn som brukte narkotika.
FDA har også mottatt rapporter om alvorlige bivirkninger hos barn under 2 år som ble foreskrevet narkotika, selv om de ikke er godkjent for bruk hos barn i denne aldersgruppen.
Elidel var godkjent i 2001 og Protopic i 2000 for å behandle voksen eksem, eksem, som er en betennelsestilstand i huden som berører om lag 15 millioner amerikanere, 20% av dem er barn. Tilstanden fører til tørr, rød, kløende hud som kan få blemmer eller utvikle skjellende flekker.
Siden deres godkjenning, FDA anslår at mer enn 12 millioner resepter er skrevet for Elidel og Protopic. Begge stoffene er brukt på huden for å kontrollere eksem ved å undertrykke immunsystemet, og blir sett på som et alternativ til steroid-baserte legemidler cuwrrently som brukes til å behandle eksem.
Personlig Helsesjekk: Hva er din kreftrisiko
Forskning for å undersøke Cancer-Eksem Link Underveis
FDA sier produsentene av Elidel og Protopic er enige om å gjennomføre undersøkelser for å fastslå om det er en reell risiko for kreft hos mennesker, og i så fall omfang.
FDA advarsel råder leger til å veie risiko og fordeler ved disse stoffene hos voksne og barn, og for å vurdere følgende:
Elidel og Protopic er godkjent for kortvarig og forbigående eksem behandling hos personer som ikke har respondert på eller er intolerante overfor andre eksem behandlinger
Elidel og Protopic er. ikke godkjent for bruk hos barn yngre enn 2 år. Den langsiktige effekten av Elidel og Protopic på å utvikle immunsystemet hos spedbarn og barn er ikke kjent. I kliniske studier, spedbarn og barn yngre enn 2 år behandles med Elidel hadde en høyere forekomst av øvre luftveisinfeksjoner enn de som ble behandlet med placebo krem.
Elidel og Protopic skal bare brukes i korte perioder av gangen , ikke kontinuerlig. Den langsiktige sikkerheten av disse produktene er ukjent.
Barn og voksne med nedsatt immunforsvar bør ikke bruke Elidel eller Protopic.
Bruk minimum av Elidel og Protopic nødvendig for å kontrollere pasientens symptomer. Dyret data viser at risikoen for kreft øker med økt eksponering for Elidel eller Protopic.
