WASHINGTON (Reuters) – En ny type kolesterolsenkende legemiddel laget av Sanofi SA (SASY.PA) og Regeneron Pharmaceuticals (REGN.O) bør godkjennes, et rådgivende utvalg til US Food and Drug Administration avsluttet tirsdag.
panelet stemte 13-3 å godkjenne stoffet, Praluent, den første i en ny klasse av LDL-senkende legemidler som hemmer et protein som kalles PCSK9.
fleste paneldeltakere sa de ville gjerne se bruk av produktet begrenset, i hvert fall i første omgang, til pasienter med en genetisk predisposisjon for høyt kolesterol og de med høy risiko for hjerte- og karsykdommer som er på maks doser av statin terapi.
De ønsker å se resultater av en stor pågående rettssak vurdere om stoffets LDL-senkende effekt oversettes til redusert kardiovaskulær risiko før anbefale den brukes i en større pasientpopulasjon.
FDA ikke er forpliktet til å følge råd fra sine rådgivende paneler, men vanligvis gjør det.
Et annet legemiddel i klassen, Amgen Inc (AMGN.O) Repatha, vil bli vurdert av panelet på onsdag.
Hvis godkjent, blir narkotika forventes å generere en årlig omsetning på mer enn $ 2.5 milliarder hver i 2020, ifølge Thomson Reuters data.
panelet var den første i år for å diskutere bruken av LDL som et surrogat mål på stoffets evne til å redusere hjerteinfarkt og andre hjerte-problemer.
Paneldeltakere enige om LDL-senkende forblir en passende surrogat for kardiovaskulære fordeler for statiner, men var ikke like overbevist om at det er riktig for andre klasser av kolesterolsenkende medisiner.
Sanofi forventer å fullføre innmelding i en 18 000-pasient kardiovaskulære utfall rettssaken innen utgangen av året. Det forventer å rapportere resultater innen utgangen av 2017.
De uttrykte en viss bekymring om forslagene i data at stoffet kan øke risikoen for diabetes, men sa at det er uklart hvordan menings risikoen var.
Det var også hint om at stoffet kan påvirke kognisjon og leveren. Det kan ha å bli brukt i millioner av mennesker før slike risikoer kan ertet ut, sa paneldeltakere.
De uttrykte også bekymring for at stoffet, når kombinert med et statin, kunne senke LDL for mye, og at leger ville prøve å kompensere ved å ta pasienter av statiner eller redusere sin dose. At bekymring ble også uttrykt av FDA i sine tidligere utgitte briefingdokumenter.
Praluent og Amgen narkotika er designet for å bli gitt to ganger i uken ved injeksjon.
