Abstract
Innledning
Følsomheten CT basert lungekreft screening for påvisning tidlig lungekreft er balansert av det høye antallet godartede lunge knuter identifisert, de ukjente konsekvenser av stråling fra testen, og de potensielle kostnadene ved en CT basert screening program. CAD brystet røntgen kan forbedre følsomheten standard brystet røntgen samtidig minimere risikoen for CT basert screening.
Metoder
forsøkspersonene var alderen 40-75 år med 10 + stk-års røyking og /eller en ekstra risiko for å utvikle lungekreft. Forsøkspersonene ble randomisert til å få et PA visning brystet røntgenbilde eller placebo kontroll (gikk gjennom prosessen med å bli fotografert, men ble ikke avbildet). Bilder ble anmeldt først uten så med hjelp av CAD. Handlings knuter ble rapportert og ytterligere evaluering ble sporet. Det primære resultatet var hastigheten for å utvikle symptomatisk avansert stadium lungekreft.
Resultater
1.424 personer ble registrert. 710 fikk en CAD Røntgen thorax, 29 av dem ble funnet å ha en praktisk lunge nodule på utbredelsen screening. Av de 15 pasientene som hadde en kiste CT utført for ytterligere evaluering, ble en lunge nodule bekreftet i fire, to av dem representerte lungekreft. Begge de kreft ble sett av radiologen blotte og ble identifisert ved CAD brystrøntgenbilde. Den samlede forekomsten av symptomatisk avansert lungekreft var 0,42 tilfeller per 100 årsverk i kontrollarmen; det var ingen hendelser i screening arm.
Konklusjoner
Videre evaluering er nødvendig for å fastslå om CAD brystet radiografi har en rolle som lungekreft screening.
ClinicalTrials. gov identifikator NCT01663155
Citation: Mazzone PJ, Obuchowski N, Phillips M, Risius B, Bazerbashi B, Meziane M (2013) Lung Cancer Screening med Computer Aided Detection Chest radiografi: design og Resultater av en randomisert, kontrollert studie . PLoS ONE 8 (3): e59650. doi: 10,1371 /journal.pone.0059650
Redaktør: Olga Y. Gorlova, The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center, USA
mottatt: 27 juli 2012; Godkjent: 16 februar 2013; Publisert: 20 mars 2013
Copyright: © 2013 Mazzone et al. Dette er en åpen-tilgang artikkelen distribueres under betingelsene i Creative Commons Attribution License, som tillater ubegrenset bruk, distribusjon og reproduksjon i ethvert medium, forutsatt den opprinnelige forfatteren og kilden krediteres
Finansiering:. Prøve ble finansiert av Ohio Department of Development, TECH 06-55. Finansiører hadde ingen rolle i studiedesign, datainnsamling og analyse, beslutning om å publisere, eller utarbeidelse av manuskriptet
Konkurrerende interesser:.. Forfatterne har erklært at ingen konkurrerende interesser eksisterer
Innledning
Lungekreft er mest herdbar når oppdages på et tidlig stadium. Dessverre, de fleste av personer med lungekreft til stede på et avansert stadium, når prognosen er svært dårlig. Dermed vil færre enn 1 av 6 lungekreftpasienter leve 5 år etter at diagnosen [1]. En slik sturen prognose gjenstår til tross for stor innsats i alle fronter i kampen mot lungekreft (forebygging, avdekking og behandling). Av disse grunner har det vært en enorm investering i studiet av bildebasert lungekreft screening.
Hovedmålet med noen screeningprogrammet er en reduksjon i antall sykdomsspesifikke dødsfall i skjermet befolkningen. Inntil nylig, nei lungekreft screening studien var i stand til å hevde dette utfallet hadde blitt oppfylt. Kontrollerte studier av brystet x-ray basert bildebehandling viste bedret overlevelse men ikke redusert dødelighet [2]. CT kohortstudier viste lovende overlevelsesdata, men deres design tillot ikke en dødelighet resultatet skal vurderes [3], [4]. Disse studiene også fremhevet problemer med CT basert screening, inkludert det høye antallet godartede lunge knuter funnet krever ytterligere testing, potensialet langsiktig risiko for stråling fra CT bildebehandling, og den usikre kostnadseffektiviteten av en CT basert screeningprogram [3] -. [5]
i 2008, før kunngjøringen av noen resultater av kontrollerte studier av CT basert screening, har vi utviklet en kreft screening rettssaken lunge i håp om å ta opp noen av begrensningene i både standard brystet x- ray og CT bildebehandling, som kan utfylle de pågående kontrollerte studier CT screening. Som et alternativ til standard røntgenbilde av brystet og CT-screening, ved bruk av en brystrøntgensystem med en forbedret evne til å påvise lungekreft kunne ha noen fordeler. Bryst x-stråler er lett tilgjengelig, mindre kostbart, identifisere færre falske positiver, og underlagt pasienter til mindre stråling. Datastøttet deteksjon (CAD) av lungekreft knuter på brystet x-stråler har potensial til å forbedre følsomheten standard brystet x-stråler for å oppdage tidlig lungekreft. Her beskriver vi studieprotokollen og resultatene av screening ved hjelp av et CAD brystet røntgensystem. Hovedmålet med denne studien var å finne ut om lungekreft screening med et CAD brystet røntgensystem vil føre til en reduksjon i symptomatisk avansert stadium lungekreft. Så vidt vi vet var dette den første kontrollerte studien av brystet x-ray screening der det er en placebo kontrollgruppe, og den første brystet x-ray screening studie som brukte DAK å bedre evnen til å oppdage subtile kreft.
Metoder
Etikk erklæringen
studiet ble godkjent av Institutional Review Board of Cleveland Clinic. Alle deltakerne i studien undertegnet et informert samtykke dokument.
Trial Design
Dette var en randomisert, placebokontrollert studie av lungekreft screening med et CAD brystet røntgensystem i en risikogruppen . Dette var en enkeltsenterstudie med 4 steder der bilde skjedd gjennom Cleveland Clinic Health System. Den nedre ende av alder kriterier var redusert 50-40 tidlig på grunn av langsom rekruttering prøve. Rettssaken ble avsluttet tidlig, etter rapport av NLST prøveresultatene, på grunn av både treg rekruttering og en besluttsomhet som en videreutvikling av rettssaken til en sammenligning av CAD brystet x-ray til lavdose CT var blitt mer relevant.
Study mål
det primære målet med studien var å fastslå om lungekreft screening med CAD brystet x-stråler reduserer forekomsten av symptomatisk avansert lungekreft sammenlignet med ingen screening i en høy-risiko befolkning. Tilstedeværelsen av avanserte symptomatisk lungekreft var basert på å møte alle de følgende kriterier: Pasienten har blitt diagnostisert med ikke-småcellet karsinom, stadium II eller høyere, eller småcellet karsinom, noe stadium; Pasienten har opplevd et symptom som førte dem til å søke kontakt med en lege siden den tid den siste studiebesøk, eller på tidspunktet for deres neste studiebesøk pasienten hadde utviklet en ny symptom eller en endring i en kronisk symptom innen tidligere 6 uker, det gjorde likevel ikke fører til en lege besøk; Symptomet (e) følte for å være knyttet til diagnostisering av lungekreft som avgjøres av en Outcomes Review Committee.
inklusjonskriteriene
Ages 40-75 år og minst ett av følgende kriterier:..
en nåværende eller eks-røyker med minst 10 pack årige historie
en første grad familiemedlem (foreldre, søsken eller barn) med en historie med lungekreft
en klinisk diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
kunne gå tilbake for årlig oppfølging screening.
Villig til å signere en medisinsk release form.
Eksklusjonskriterier
Innen de 6 ukene før innmelding, faget har hatt:
En ny hoste eller kronisk hoste som har forverret
ny kortpustethet. pust, eller noen forverring av kortpustethet.
En hoste som produserer blod.
Konstant brystsmerter.
luftveisinfeksjon.
Utilsiktet og uforklarlig vekt tap større enn 5% av total kroppsvekt.
Nåværende helsetilstand krever bruk av ekstra oksygen.
Subject har en medisinsk tilstand som ville hindre at motivet gjennomgår behandling for lungekreft.
Subject har blitt diagnostisert med en ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft, carcinoma in situ i livmorhalsen og lokalisert prostatakreft. Subject har fikk en kiste x-ray eller brystet CT i løpet av de siste 6 månedene.
Subject deltar i en annen kreft screening rettssaken, en eksperimentell medikament eller enhet studie, eller en kreftforebygging studie.
Subject har hatt en pneumonectomy.
Subject har hatt en lobektomi eller segmentectomy i løpet av de siste 5 årene.
Studien emne Slump
Studiepersonene ble randomisert med lik fordeling til enten screening med et CAD brystet røntgensystem eller et placebo screening prosedyre (stående for en kiste x-ray, men ingen tatt). En 4-variabel stratifisert randomisering utforming ble brukt basert på følgende stratifisering: stedet påmelding (Cleveland Clinic viktigste campus, øst, vest eller sør satellitt klinikker), alder ( 65 versus ≥65 år), kjønn, og symptomer status (ingen rapporterte kronisk hoste eller kortpustethet versus rapportert kronisk hoste eller pustebesvær). Det var åtte lag i hver påmelding site: 2 aldre × 2 kjønn × 2 symptom statuser × 4 steder (totalt 32 lag). Innenfor hvert stratum brukte vi en randomisert blokk av variabel størrelse for det stratum. Etter påmelding studiefaget informasjon ble lagt inn i en database som fører til en automatisk sentral oppgave å brystet x-ray eller placebo.
The Chest X-ray Prosedyre
Pasientene ble randomisert til screening armen fikk en standard frontal PA utsikt brystet x-ray. De tekniske faktorene var 125 kVp, 1,60 MAS, 500 ms, venstre og høyre AEC sensorer, 72 «SID. Stråledosen til pasienten er 20 millirems for forfra. Bildet ble deretter sendt elektronisk til arkiveres og til en dedikert PACS lesestasjonen for tolkning. Det samme bildet ble sendt samtidig til en CAD-server der bildet ble behandlet og regioner av interesse ble merket. CAD-behandlet røntgen var tilgjengelig for gjennomgang i løpet av sekunder. CAD-versjonen som ble brukt var OnGuard 5.0 (Riverain Medical).
Pasienter randomisert til kontrollgruppen ble introdusert til en CXR rom og plassert mot røntgenenhet. Den sikter lyset ble riktig plassert og en klikkelyd skjedde da radiologi tekniker initiert placebo x-ray, men ingen eksponering ble utløst, og ingen bilde ble oppnådd.
Chest X-ray Tolkning
røntgenundersøkelse ble tolket av brystet radiologi spesialister. Radiologen først lese saken uten og deretter med hjelp av CAD. Rapporten fra radiologen inkludert leseren funn og anbefalinger for oppfølging. Hvis radiologen ikke fant en nyttig funn og ikke anbefale oppfølging for faget, så bildene ble lest av en annen kiste radiolog. Denne andre lesing ble blindet for den første tolkningen. Tolkningene ble registrert elektronisk i en sikker database. Emner som gjennomgikk en kiste x-ray og ble funnet å ha en praktisk funn på brystet x-ray av en av radiologene ble sendt en rapport om funnene via rekommandert. En aktiv funn ble definert som enhver funn radiolog følte ville kreve ytterligere evaluering eller oppfølging. Hvis brystet radiolog følte et funn kreves bare brystet x-ray oppfølging på 1 år merket et brev ble ikke sendt.
Individer med handlings funn som ble sendt et brev ble ringt etter skriftlig varsel for å svare spørsmål faget hadde, og for å oppmuntre til en oppfølging besøk med en primær omsorg lege eller pulmonologist. Anbefalingene fra radiolog ble ikke mandat til faget lege; heller, fag og deres leger sammen bestemt plan for oppfølging testing og behandling, som anses nødvendige.
Årlig Screening, oppfølging, og datainnsamling
forsøkspersonene skulle få en årlig screening prosedyrer i sitt tilordnet gruppe for totalt 3 innfallende skjermer. Fremgangsmåten for disse årlige skjermer var som beskrevet ovenfor for den første skjermen. Oppfølging med datainnsamling var å fortsette i minst 5 år. Data skulle samles gjennom hele studien via ferdigstillelse av studieformer og /eller direkte telefonsamtaler ved 6 måneders intervaller.
baseline skjema innsamlede data om alder, rase, kjønn, utdanningsnivå, arbeid status, inntekt rekkevidde, tidligere og eksisterende medisinske forhold, familiehistorie med medisinske tilstander, og yrkesmessig eksponering. Hver 6. måned alle fag gjennomført en oppfølging form og en medisinsk utnyttelse skjema for å fange opp data på lege besøk i de siste 6 månedene. Hvis noen studiefaget rapportert at de har blitt diagnostisert med lungekreft, ble deres journaler oppnådd.
En radiologi form ble fylles ut av brystet radiolog ved baseline og år 1, 2 og 3. Informasjon som samles inkludert antall handlings knuter, deres plassering, størrelse, kontur, form, ikke-forkalket tetthet og bemerkelsesverdige funn.
Statistical Analysis
En reduksjon i utviklingen av symptomatisk avansert stadium kreften var primære endepunktet. Dermed har vi regnet lungekreft utbredelse og forekomst i studiepopulasjonen, samt en estimering av evnen til å oppdage lunge knuter potensielt representerer tidlig stadium lungekreft med CAD brystet røntgensystem, i vår utvalgsstørrelsen beregning (tabell 1). Forekomsten av skjermede oppdaget kreften i kohorter av røykere med 20 eller flere stk-årene er 1.6 til 2.3% [3]; dette området undervurderer sannsynligvis den sanne utbredelsen hastighet på grunn av følsomheten av screening er mindre enn 1. Tilsvarende rapporterte årlig forekomst av lungekreft er 0,5 til 1,4% [3]. For vår makt beregning, brukte vi en baseline prevalens rate på 2% og en årlig forekomst på 0,5%. Vi antok en ikke-lungekreft årlig dødelighet på 1,4% [6]. Med to stipend trente radiologer å tolke røntgenbilder med CAD i rekkefølge, forutsatt en følsomhet på 0,85 for hver og uavhengighet, er estimert følsomhet (0,85) + (0,15 x 0,85) = 0,978. Vi antok en svært lav rente, 1%, av pasientene ville bli feildiagnostisert etter oppfølging bildebehandling og dermed ville gjennomgå unødvendig invasive tester. Vi antok en 30-dagers dødelighet etter lunge reseksjon av 2%, noe som var høyere enn vår institusjon rate. Med 4000 individer per studie arm beregnet vi at vi ville ha 90% strøm til å påvise en reduksjon i det primære endepunktet på 50% eller høyere.
Den observerte kumulative forekomsten av symptomatisk avansert lungekreft, målt i hendelser per årsverk observert, var å bli sammenlignet mellom de to studiearmene. Analysen skulle utføres fra en intent-to-treat perspektiv. En lagdelt analyse ved hjelp av 65 år som en cutoff og tilstedeværelsen versus fravær av utgangs kroniske symptomer skulle brukes. En tilsvarende analyse skulle gjennomføres for lungekreft spesifikk og total dødelighet.
En Cox modellen var å være skikket til å sammenligne de to studiearmene på tid fra randomisering til symptomatisk sykdom. Kovariater var å bli inkludert i modellen, som for eksempel alder, kjønn, rase, røyking historie, kroniske symptomer på presentasjonen, samt område for registrering. Et signifikansnivå på 0,05 ble som skal brukes.
To interimanalyser, på slutten av året 3 og slutten av året 4, ble planlagt. Den endelige analysen var planlagt å finne sted ved slutten av den femte år. «Bruk funksjon» av Lan og DeMets [7] skulle brukes til å generere gruppe sekvensielle grenser analoge til grensene av O’Brien og Fleming [8]. Lan-DeMets metoden gjør det mulig for oss å utføre den foreløpige analyser på bestemte kalender tidspunkter basert på andelen av hendelser (av det totale antall hendelser påløpt innen utgangen av fem år) som har funnet sted på tidspunktet for interim utseende. Den samlede betydning nivå var å være 0,05.
For dagens analysene ble kontinuerlige variabler forhold mellom grupper som bruker to-utvalg t-tester, ble ordens variabler sammenlignet ved hjelp av en Wilcoxon to-sample test, og kategoriske variabler var sammenlignet ved hjelp av chi-kvadrat eller nøyaktige tester. Følsomheten av CAD brystet x-ray for å identifisere et område av interesse på stedet av en handlings nodule og på stedet av en senere bekreftet lungekreft er rapportert.
Resultater
Fra september 2008 gjennom april 2011 1,423 personer ble registrert og gjennomført baseline skjermen. Studiedeltakeren egenskaper er beskrevet i Tabell 2. Studer fagene hadde vært inkludert i studien fra 1-31 måneder. 80,8% av pasientene har oppfølgingsdata på 6 måneder, 66,5% ved 12 måneder, 38,5% ved 18 måneder, 1,8% på to år eller utover for totalt 1331,5 lagt oppfølgings år. Strømmen av pasienter gjennom rettssaken, opp til punktet studien ble avsluttet, er skissert i figur 1. Forsøket ble avsluttet tidlig, etter rapport av NLST prøveresultatene, på grunn av både treg rekruttering og en besluttsomhet som en videreutvikling av rettssaken til en sammenligning av CAD brystet x-ray til lavdose CT var blitt mer relevant.
Tabell 3 oppsummerer utbredelsen screening funn i skjermet arm (710 fag). Totalt 29 handlings knuter ble registrert hos 29 pasienter ved baseline. I 11 av disse, radiolog følte at 1 år f /u ble oppgitt, og dermed et brev ikke ble produsert. I 22 av 29 tilfeller (75,9%) nodule ble først sett blotte (11 av leseren en og 11 av leseren to). De resterende 7 ble sett først med DAK (4 av leseren en og tre av leseren to). CAD identifisert 19 av de 29 handlings knuter (65,5%). Tabell 4 oppsummerer imaging egenskapene til de handlings knuter. De identifiserte første av CAD hadde mindre sannsynlighet for å være solid (p = 0,038) og tendens til å være mindre (NS). Evalueringen av disse handlings knuter inkludert en kiste CT scan i 15 av de 18 pasientene som fikk et brev. Den nyttige nodul ble bekreftet til å være til stede i fire av disse 15 pasientene. Alle fire hadde blitt identifisert av leseren en uten hjelp. To av disse fire ble også identifisert av CAD. CT bildebehandling identifisert en ekstra knute som krever oppfølging i 4 fag. To av handlings knuter gikk på å bli diagnostisert som lungekreft. Begge ble identifisert uten hjelp av leseren 1 og hadde også blitt identifisert av CAD. Totalt evalueringen av disse 18 knuter inkluderte 7 brystet x-stråler, 28 bryst CT-skanner, 3 PET skanner, 3 ikke-kirurgiske biopsier, og 2 kirurgiske reseksjoner. Ytterligere 90 pasienter (12,6%) ble merket som å ha et granulom basert på brystet x-ray utseendet nodule.
I den første forekomsten runde med screening (utført på 929 av 1217 kvalifiserte fag), ytterligere 6 handlings knuter ble identifisert. Alle 6 ble identifisert uten hjelp, to av leseren 1 og 4 av leseren 2. CAD identifisert tre av de 6. 4 til 6 var 5-10 mm i diameter, januar 11 til 15 mm, og de endelige 30 mm. 2 hadde uregelmessig grenser og 4 glatt. 4 var runde, en oval og en uregelmessig. To av knuter ble ansett å kreve ett års oppfølging brystet x-ray og dermed ikke utløse et brev. En ikke motta ytterligere bildebehandling, en annen vedtok oppfølging brystet x-ray, en ble ikke sett på brystet CT, og den andre så ut til å være et område med fokus fibrose på brystet CT.
Per april 2011 fire emner i kontroll arm ble funnet å ha lungekreft (2 plateepitelkreft -1 stadium 1A, en scene IIB, en scene IV adenokarsinom, og en omfattende scenen småcellet karsinom), som var 2 pasienter i screening arm ( en scene IA adenokarsinom, en scene IB plateepitelkarsinom). Ved gjennomgang av resultatene Review Committee, var det tre symptoma avanserte lungekreft hendelser; alt skjedde i kontrollarmen. En gjenstand hadde en akutt episode av ryggsmerter flere dager etter randomisering, én pasient rapporterte symptomene innledningsvis tilbakeføres til emfysem, KOLS, og kronisk bronkitt på tidspunktet for randomisering deretter søkt medisinsk behandling 6 uker etter randomisering, og en pasient utviklet symptomer 7 måneder etter randomisering. Den samlede forekomsten av symptomatisk avansert lungekreft var 0,42 tilfeller per 100 årsverk i kontrollarmen; det var ingen hendelser i screening arm.
Diskusjoner
Lungekreft er en ideell sykdom for et screeningprogram. Det er av stor betydning for folkehelsen, er synlig i en preklinisk fase, er behandling for tidlig sykdom, og behandling er mer effektiv når sykdommen blir funnet på et tidlig stadium. Kontrollerte studier av brystet x-ray screening har ikke klart å vise en reduksjon i lungekreft spesifikk dødelighet [2]. Det er mulig at de tidligste stadium lungekreft er savnet på brystet x-ray imaging, noe som tyder på en mer sensitiv screeningtest kan være mer vellykket. Dette ble bekreftet av funn fra National Lung Screening Trial (NLST), viser en 20% reduksjon i lungekreft spesifikk dødelighet hos dem som fikk redusert dose CT screening [9]. Problemer med CT screening inkluderer et høyt antall falske positiver (små ubestemte lunge knuter) som krever nøye overvåking og potensielt invasive tester for å evaluere, vanskeligheter med å bestemme risiko fra strålingen mottatt i løpet av testen, og den relativt høye prisen for test og evaluering av resultatene [3] – [5]. Studien rapporterte her ble designet i et forsøk på å ta opp noen av disse bekymringene. Bryst x-ray DAK-systemer kan forbedre følsomheten av standard brystet x-stråler for deteksjon av tidlig stadium lungekreft, men er usannsynlig å identifisere svært små godartede lunge knuter funnet på brystet CT bildebehandling. Bryst x-ray er mindre kostbart og gir en mye lavere stråledose enn brystet CT. I dette manuskriptet har vi beskrevet studiedesign av den første randomiserte, placebokontrollert studie av lungekreft screening ved hjelp av et CAD brystet røntgensystem. Det primære endepunktet i studien var å være en reduksjon i symptomatisk avansert stadium lungekreft i den screenede gruppen.
Målet med å bruke et CAD-system er å maksimere følsomheten av lesernes påvisning av små lunge knuter. Utfordringen med alle CAD-systemer er å realisere forbedring i følsomhet samtidig minimere antall falske positiver. Mange rapporter om CAD brystet CT-systemer er tilgjengelige i litteraturen. Systems rapporterte har vist nøyaktighet i å identifisere lunge knuter lik det av en erfaren radiolog. Kombinasjonen av DAK-systemet, og den radiologen er mer nøyaktig enn enten alene [10], [11]. Det er få DAK-systemer for brystet x-stråler. Systemet anvendt i denne studien har forbedret over tid. I en studie av flere versjoner av systemet, ved hjelp av CT identifisert små lunge knuter som gullstandarden, systemenes følsomhet forbedret fra 44% med en tidlig versjon til 64% med en nyere versjon. Samtidig antall falske positiver falt fra 3,9 per bilde til 2,0 per bilde [12]. Når den brukes i en retrospektiv studie av flere leser typer (dyktige lesere, generelle radiologer og lungespesialister) lesernes følsomhet kunne ha forbedret med opptil 21% hvis alle sanne positive CAD-funn ble akseptert. I den sakkyndige leseren gruppe antallet av falske positiver ikke økte ved hjelp av CAD-system [13]. I dagens rapport 7 av de 35 handlings knuter som finnes i den screenede gruppen ble identifisert først av DAK-systemet. Omtrent halvparten av handlings knuter ble identifisert ved den andre leseren etter den første leseren hadde bestemt en praktisk nodule ikke eksisterte. Begge de lungekrefttilfellene ble sett av den første sakkyndige radiolog og DAK-systemet. Av de 15 handlings knuter identifisert i utbredelsen runde som gikk på å CT bildebehandling, 11 av disse viste seg å være falske positiver. Syv av disse 15 ble identifisert av CAD også, fem av dem var falske positiver. De andre to var kreft. Antall lungekrefttilfellene identifiserte var for liten til å gjøre noen dommer om den tiltenkte primære endepunktet. Disse dataene tyder på at utviklingen innen CAD-teknologi, utover den versjonen som brukes, er nødvendig før en innvirkning av teknologien kunne forventes, og at disse fremskrittene kan være av betydelig fordel for brystet x-ray tolkning. Den største begrensningen med studien var tregere enn forventet samlet rekruttering, forlater studiet uten nok kraft til å vurdere det primære målet på tidspunktet etterforskerne besluttet å avslutte og utvikle studiet.
Med kunngjøringen av NLST resultater, ble vi møtt med en beslutning om hvordan du går frem med våre forsøk med screening. Det var tydelig at å rekruttere det antall individer vi pålagt å tilstrekkelig vurdere vårt primære utfallet var vanskelig til baseline, og at det ville bli mye vanskeligere å melde fagene til en placebokontrollert studie av CAD brystet x-ray screening gitt de positive resultatene av den NLST. Det var også tydelig at alle andre screening modaliteter ville trenge å bli sammenlignet med fordel vist av brystet CT screening, og at dette ikke ville være mulig med de tilgjengelige for å fullføre vår prøve ressurser. Som sådan, har vi besluttet å tillate vår studie for å utvikle seg for å få svar på noen av de gjenværende spørsmålene. Viktigst, vil vi ta sikte på å fastslå om fremskritt innen CAD bryst-ray imaging, og ikke-bilde biomarkører kan utvikle lungekreft screening gjennom bedre lungekreft prognose, tidlig identifisering og karakterisering. For disse formålene, vi endret studieprotokollen til en direkte tverrsnitts sammenligning av brystet x-ray CAD redusert dose brystet CT, og utviklet en biorepository. De digitale brystet røntgenbilder vil være i stand til å bli lagret slik at fremskritt innen DAK og andre teknologier som skal brukes og i forhold til CT-bilder over tid. Det er vårt håp at ved slutten av studieperioden klinisk lungekreft screeningprogrammer vil bli utviklet og akseptert, slik at denne gruppen som skal følges for lengre perioder av gangen.
Annen informasjon
protokoll for denne rettssaken og støtte CONSORT sjekkliste er tilgjengelig som tilleggsinformasjon; se Sjekkliste S1 og protokoll S1. Rettssaken ble finansiert av Ohio Department of Development, TECH 06-55. Finansieringskilde ikke har innflytelse på utformingen av rettssaken, dataanalyse, eller beslutning om å publisere.
Hjelpemiddel Informasjon
Figur S1.
doi: 10,1371 /journal.pone.0059650.s001 plakater (TIF)
Sjekkliste S1.
CONSORT sjekkliste.
doi: 10,1371 /journal.pone.0059650.s002 plakater (DOC)
Protocol S1.
Study protokollen.
doi: 10,1371 /journal.pone.0059650.s003 plakater (DOC)
