Fredag 29 mars, 2013 -. FDA har gitt tommelen opp til en første-i-klassen medisiner for type 2 diabetes, men med en betingelse at den drugmaker gjennomfører flere etter markedsføring studier
etaten godkjente natrium glukose co-transportør 2 (-SGLT2) inhibitor canagliflozin (Invokana) i forbindelse med kosthold og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med type 2-diabetes, ifølge en børsmelding i dag.
stoffet er den eneste forbindelse som er godkjent for diabetes som ikke har en virkning på insulin. I stedet, den blokkerer reabsorpsjon av glukose i nyrene, økt glukoseutskillelse direkte i urinen
Men drugmaker Janssen Pharmaceuticals, en Johnson & Johnson selskap, blir nødt til å gjennomføre fem etter markedsføring studier.
kardiovaskulære utfall rettssaken
Bone sikkerhetsstudie
To studier med barn
Overvåkingsprogram for maligniteter, alvorlige tilfeller av pankreatitt, alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, fotosensitivitetsreaksjoner, lever unormalt, og uønskede svangerskapsutfall
behovet for større kardiovaskulære endepunkter overvåking ble understreket av paneldeltakere på stoffet rådgivende komité møte i januar. Noen etterlyste en større studie før stoffet kom på markedet fordi selskapets hjerte studien, CANVAS rettssaken, viste en ikke-signifikant økning i store uønskede kardiovaskulære hendelser i de første 30 dagene av å starte på agenten.
Cardiovascular sikkerhet har blitt et stort problem for diabetes narkotika siden studier viste en økt risiko for hjertesvikt med både pioglitazon (Actos) og rosiglitazon (Avandia).
Godkjennings var basert på ni kliniske studier med mer enn 10,285 pasienter med type 2 diabetes. Forsøkene viste signifikant forbedring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivåer og fastende plasmaglukose med stoffet sammenlignet med placebo, samt noninferiority til andre vanlige diabetes narkotika glimepirid (Amaryl) og sitagliptin (Januvia).
Etaten advart, men at canagliflozin ikke brukes hos pasienter med type 1 diabetes, og er kontraindisert hos pasienter som har økt ketoner i blodet eller urin.
pasientene er også kvalifisert for dette stoffet hvis de har alvorlig nedsatt svekkelse, end-stage renal disease (ESRD), eller er for tiden på dialyse.
Vanlige bivirkninger er vaginal gjær infeksjoner og urinveisinfeksjoner, på grunn av den økte sukker i urinen.
FDA advarte også at fordi stoffet er forbundet med en vanndrivende effekt, kan det føre til en reduksjon i intravaskulær volum fører til ortostatisk eller postural hypotensjon. I sin tur, kan pasienten oppleve svimmelhet eller besvimelse, oftest i de første 3 månedene etter oppstart av behandling.
En annen SGLT2 inhibitor, dapagliflozin, ble avvist av FDA siste år over bekymringer om bryst og blære kreftrisiko, som var ikke sett med canagliflozin
Kilde:. Først i klassen Diabetes Drug Wins FDA OK
