Men Maker sier First-of-Kind osteoporose stoffet er trygt, effektivt «, bredde:» 500 «});});
4 april 2003 . – Først Public Citizen advarte FDA ikke å godkjenne Forteo, en ny type medisin for osteoporose nå forbrukergruppe advarer pasienter å ikke ta det
grunnen: stoffet ser ut til å forårsake et slag. bein kreft i lab rotter. Ingen slike krefttilfeller ble sett i menneskelige tester av stoffet. Men Larry Sasich, PharmD, MPH, analytiker for Public Citizen Health Research Group, bekymrer dette kan være bare et spørsmål om tid.
«Vi tror dette dyret data er veldig, veldig overbevisende,» Sasich WebMD. «på våre ansatte har vi en tidligere FDA toksikolog som anmeldt denne delen av dataene for oss. Dette er hva hun gjorde på FDA i 13 år – hun anmeldt dyr studiedata. Disse Forteo funnene var veldig overbevisende og om henne. «
En FDA rådgivende panel anmeldt disse funnene, men likevel anbefales at stoffet godkjennes. Det skjedde i november 2002. Men godkjenning kom med en liste over begrensninger som – spesielt for et nytt legemiddel – er uvanlig:
stoffet har en «black box» sikkerhetsadvarsel, FDA høyeste advarsel nivå, som fremhever bekymring over sammenhengen mellom Forteo og bensvulster (kalt osteosarcomer) i dyrestudier.
Hver gang en Forteo resept fylles eller etterfylt, farmasøyter må gi pasienter en FDA-godkjent informasjonsarket. Disse «Medisinering Guides» er nødvendig når narkotika stede betydelige helseproblemer eller når pasienter trenger ekstra informasjon for å bruke et stoff i den sikreste og mest effektive måten.
Eli Lilly og Co., stoffets produsenten, må betale for en 10-årig studie for å se om pasienter som bruker Forteo få bein kreft.
Lilly også enige om å ikke annonsere Forteo direkte til forbrukerne, for å begrense gratisprøver av stoffet, og for å begrense salgsteamet markedsføring av narkotika til leger.
Lilly også enige om å gjøre en «lege utdanning» program. Ideen er å sørge for at leger fore Forteo kun til pasienter med høy risiko for osteoporose brudd.
Alt dette betyr ganske enkelt at Lilly jobber hardt med både pasienter og leger til å sørge for at de vet om Forteo fordeler og risiko, sier Lilly talskvinne Debbie Davis. Lilly er en WebMD sponsor.
