Advisory Panel anbefaler Enbrel sin godkjenning for behandling av plakkpsoriasis det er ikke nødvendig å gjøre det
Hvis FDA sider med sin rådgivende komité, ville Enbrel være den første systemisk stoffet -. mao det går inn i kroppen, ikke bare på huden – godkjent for behandling av plakkpsoriasis hos barn.
plakkpsoriasis symptomer inkluderer flekker av rød, betent hud, ofte dekket med løs, sølvfargede skjell.
Enbrel, gitt ukentlig ved injeksjon, er ikke en ny narkotika . Det ble først godkjent av FDA i 1998 for å behandle revmatoid artritt hos voksne; FDA senere godkjent den til å behandle visse andre arthritic forhold, inkludert juvenile revmatoid artritt, som nå kalles juvenil idiopatisk artritt hos pasienter i alderen 2 år og eldre.
Enbrel Clinical Trial
Amgen og Wyeth Pharmaceuticals, stoffet selskaper som markedsfører Enbrel i USA, gjennomført en klinisk studie med 211 pediatriske pasienter med plakkpsoriasis
i løpet av fire-måneders prøveperiode, bivirkninger -. herunder økt forekomst av infeksjon i pasienter som tar Enbrel – var på linje med tidligere studier hos voksne. Ingen maligniteter ble rapportert. I sin søknad til FDA, foreslår Amgen utvide studien i fem år for å ytterligere vurdere stoffets sikkerhet.
Tidligere denne måneden annonserte FDA at det er å undersøke om kreft i ca 30 barn og unge voksne er knyttet til bruk av Enbrel, Remicade, Humira, og Cimzia, som utgjør en gruppe stoffer som kalles tumor nekrose faktor (TNF) hemmere.
i mai Enbrel fikk en «black box advarsel,» FDA strengeste advarsel , om risikoen for alvorlige infeksjoner som kan føre til sykehusinnleggelse eller død
Enbrel har allerede en advarsel -. men ikke en «black box» advarsel -. om malignitet risiko
