FDA panel anbefaler Klarere Advarsel om risiko for barn som bruker Advair og Serevent Av Todd Zwillich
For å finne den mest oppdaterte informasjonen, vennligst skriv emnet du er interessert i vår søkeboksen.
november 28, 2007 – En rådgivende panel anbefales sterkere advarsler for et par populære astma narkotika onsdag, sier de skal varsle leger og pasienter at narkotika kan øke risikoen for farlige bivirkninger hos barn
De to stoffene. Serevent og Advair, allerede bære «black box» advarsler om at den aktive ingrediensen salmeterol kan øke risikoen for astma-relaterte dødsfall. Men eksperter sier onsdag disse advarslene ikke går langt nok til å advare at narkotika kan utgjøre risiko hos barn.
«Den potensielle risiko hos barn spesielt er ikke godt behandlet, og vi vil gjerne se at endret «, sier Marsha Rappley, MD, leder for etatens rådgivende komité for pediatric medisin.
Tilleggs kontroll-
NASA opplyser tidligere fortalt komiteen at de vurderer å forsterke sikkerhetsadvarsler for narkotika. Byrået sier også det begynner å sondere om de to stoffene er trygge nok til bruk som barndommen astma behandlinger.
«Vi konkluderer med at salmeterol kan ha en ugunstig risiko-nytte-forhold i behandling av pediatrisk astma. Vi anbefale en mer gjennomført formelle risiko-nytte-analyse, «byrået sikkerhetsoffiserer fortalte panelet i en skriftlig kort.
Salmeterol virker ved å slappe av glatt muskulatur i luftveiene, noe som gjør det lettere for pasienter å puste.
Men en studie av 26.000 pasienter som er publisert i fjor viste pasienter over 12 år tar stoffet er mer sannsynlig å dø av astmarelaterte årsaker som pasienter som tar en placebo. Luftveisrelaterte dødsfall eller livstruende hendelser var fire ganger så sannsynlig blant afro-amerikanere tar salmeterol vs placebo.
Astma Study Stanset
Tidlige resultater forårsaket studien å bli stanset i 2003 og førte til nye advarsler for Salmeterol holdige legemidler. FDA embetsmenn presenteres data onsdag estimerer at stoffet kan føre til en ekstra dødsfall for hver 700 pasienter som bruker den for et år.
GlaxoSmithKline, som gjør både narkotika, sa at anslaget ble oppblåst. Selskapet forskere sier mer enn 10.000 pasienter per år ville dø av astma dersom estimatet var nøyaktig. De presenterte også data som barna tar stoffet hadde ingen økt risiko for død, men var dobbelt så sannsynlig som de som tar placebo legges inn på sykehus.
