«Width:» 500 «});});
07.04.2005 – Som Vioxx, anti-inflammatorisk smertestillende Bextra har blitt trukket fra markedet og en advarsel er. blir lagt til Celebrex og andre reseptbelagte og over-the-counter anti-inflammatorisk narkotika.
Detaljer om New Announcement
FDA har konkludert med at den samlede risikoen for bextra oppveier nytte. de har bedt Pfizer, produsenten, til å frivillig trekke seg stoffet fra markedet.
i tillegg FDA ber om at produsenter av alle reseptbelagte anti-inflammatoriske legemidler, inkludert Celebrex, inkluderer en eske advarsel på deres plateselskap. det eske advarsel vil markere den potensielle risikoen for hjertesykdom og slag og godt beskrevet, alvorlig, og potensielt livstruende magesår blødning assosiert med disse legemidlene.
FDA er også ber produsentene av over-the-counter anti-inflammatoriske medisiner for å revidere sin merking for å inkludere mer spesifikk informasjon om potensielle magesår, hjerte og hjerneslag risiko.
Den nye informasjonen vil inneholde instruksjoner om hvilke pasienter som bør søke råd fra en lege før du bruker disse stoffene, sterkere påminnelser om å begrense dose og varighet av behandling i henhold til pakken instruksjoner med mindre annet er informert av en lege, og en advarsel om mulige hudreaksjoner.
Detaljert informasjon om Cox-2-hemmere
Bextra er den eneste ekstra stoffet blir fjernet fra markedet. Detaljer om risiko og årsakene til tilbaketrekning inkluderer:
hjerteinfarkt og hjerneslag risiko sett når det brukes etter hjertebypasskirurgi.
Rapporter om alvorlige og potensielt livstruende hudreaksjoner, inkludert dødsfall. Risikoen for slike alvorlige hudreaksjoner er uforutsigbar, som forekommer hos pasienter med og uten tidligere historie med sulfa allergi, og etter at både kort og lang tids bruk.
Mangel på noen demonstrerte fordeler for Bextra sammenlignet med andre antiinflammatoriske midler.
Manglende data på hjertet sikkerhet for langsiktig bruk av Bextra.
FDA sier pasienter som tar Bextra bør kontakte sin lege for å diskutere avsluttet bruk og alternative behandlinger. Enhver beslutning om hvilke stoff å ta for å behandle symptomene bør gjøres med legen din.
I motsetning Bextra, sier FDA fordelene ved Celebrex oppveier den potensielle risikoen i riktig valgt og informerte pasienter. FDA har besluttet å tillate Celebrex å forbli og har bedt Pfizer å ta handlingene nedenfor:
Revidere Celebrex etiketten for å inkludere en eske advarsel om hjertet, slag og magesår blødning risiko.
Ta med informasjon om data som viser en økt risiko for hjerteinfarkt og slag med Celebrex.
Oppmuntre leger til å bruke den laveste effektive dose i kortest mulig tid.
Gi en medisinen guide på det tidspunktet stoffet er foreskrevet. Det vil informere pasienter i hjertet, hjerneslag, og magesår blødningsrisiko forbundet med anti-inflammatoriske medisiner generelt og Celebrex spesielt. Medisinen guiden vil informere pasienter om behovet for å diskutere med legen sin risiko og fordeler ved bruk NSAIDs og viktigheten av å bruke den laveste effektive dose i kortest mulig behandlingsvarighet.
forplikte seg til å gjennomføre en langtidsstudie av sikkerheten ved Celebrex sammenlignet med naproksen og andre aktuelle legemidler.
