For å finne den mest oppdaterte informasjonen, vennligst skriv emnet du er interessert i vår søkeboks.
november 23, 1999 (Bethesda, Md.) – En FDA rådgivende komité tirsdag enstemmig anbefalt godkjenning for en ny kombinasjon legemiddel for astma. Med et øye på produktets bruk for moderate og alvorlige astmasyke, byråets lunge og allergi narkotika rådgivende komité sluttet seg til sikkerheten og effektiviteten av inhalatoren.
Produktet, Glaxo Wellcome er Advair Diskus (salmeterol /flutikason), er klar til å være den første i Amerika for å kombinere et medikament som åpner luftveiene med en inhalert steroid.
Panel formann Curtis Sessler, MD, WebMD: «det er veldig passende for noen som har moderat til alvorlig astma . » Han sier: «Hvis du har mild astma, er det sannsynligvis enklere måter – en inhalert steroid, en kontroller -. Men bare et enkelt medikament»
Salmeterol hindrer luftveier innsnevring ved å forårsake muskler til å slappe av. Flutikason angriper astma symptomer ved å redusere betennelse i luftveiene. Over 16 millioner amerikanere lider av astma, noe som fører til 450.000 sykehusinnleggelser og 5000 dødsfall hvert år.
Begge stoffene i inhalatoren er allerede tilgjengelig separat. Flovent (flutikason) ble godkjent mars 1996 av FDA for personer 12 år og eldre. Serevent (salmeterol) fikk FDA nikk for de 12 år og eldre i september 1994. Serevent er nå også tilgjengelig for barn 4 år og eldre.
Glaxo stolt på tre pivotale kliniske studier som inkluderte over 1200 pasienter i alderen 12 år og eldre . I to amerikanske studier, pasienter tok kombinasjonen stoffet over tre måneder.
Glaxo medisinsk direktør Tushar Shah, MD, WebMD, «Vi så betydelige forbedringer i funksjon [lunge] og astmatiske symptomer i forhold til hver av de enkelte [narkotika] alene.» Glaxo rapportert fra sine prøvelser som tilslutning til kombinasjonen var mer enn 90% i alle grupper, betydelig høyere enn for sammenlignings behandlinger.
Advair syntes å ha noen alvorlige bivirkninger. Bivirkninger bemerket med Flovent inkluderer øvre luftveisinfeksjon og hodepine. For Serevent, de viktigste effektene er hodepine og lunger
Den rådgivende panel fikk tale bekymringer over minst ett problem -. Medlemmer ønsker stoffets merking for å reflektere at firmaets studier ikke involverer pasienter med mild astma, men bare de med moderate og alvorlige symptomer. Bekymret for overbehandling, stemte panelet mot å la behandlingen som skal brukes for de pasientene som ofte bruker inhalerte medisiner til behandling av akutte astmaanfall.
