FDA kaller Drugs «Misbranded», Advarer mot søksmål mot Bayer om brudd blir ikke rettet opp umiddelbart & nbsp & nbsp
& nbsp
For å finne den mest oppdaterte informasjonen, takk. skriv emnet du er interessert i vår søkeboks.
& nbsp
oktober 28, 2008 -. Bayer er «ulovlig markedsføring» og gjør «villedende» hevder ca to «misbranded» aspirin produkter, advarer FDA
Produktene er Bayer kvinner med lavdose acetylsalisylsyre + Kalsium og Bayer Aspirin med hjerte Advantage. Begge er solgt over disk
Ifølge FDA.
Bayer kvinner kombinerer aspirin med kalsium. Etiketten tilsier det vil styrke bein og kjempe osteoporose.
Bayer Hjerte Advantage kombinerer lav dose aspirin med fytosteroler. Etiketten tilsier det vil senke kolesterolet.
Begge produktenes etiketter foreslår at de vil redusere risikoen for hjertesykdom.
FDA sier at narkotika hevder å «slåss» eller på annen måte behandle osteoporose krever offentlig godkjenning. Og FDA sier kravet til lavere kolesterol er et krav for å behandle eller forebygge hjertesykdom og høyt kolesterolnivå -. Som begge krever nye stoffet godkjenning
FDA sier også at narkotika er «misbranded fordi deres merking mangler tilstrekkelig retninger for bruk av forbrukere. » Det er fordi FDA mener trygg bruk av legemidler krever diagnose og tilsyn av helsepersonell -. Noe det er «umulig» for etikettene av over-the-counter narkotika for å sikre
I sin advarsel brev til Bayer, bemerker FDA som aspirin, kalsium og fytosteroler kunne bli markedsført separat. Men når kombinert i en enkelt pille, sier FDA kombinasjonen av acetylsalisylsyre pluss enten supplement må være godkjent som et nytt legemiddel.
«Unnlatelse av å raskt korrigere disse overtredelser kan føre til søksmål uten ytterligere varsel, også, uten begrensning, beslag og påbud, «FDA truer i sin offisielle advarsel brev til Bayer.
FDA anerkjenner at det har mottatt noen rapporter om bivirkninger til noen av de to Bayer narkotika.
Bayer ikke svare på WebMD anmodning om kommentar etter publisering tid.
