torsdag 27 januar, 2011 – Gaithersburg, Md. – En Food and Drug Administration rådgivende panelet stemte 7-3, med ett medlem avstå å anbefale utvidet bruk av Abbott Laboratories «RX Acculink carotis Stent System
enheten, et fleksibelt rør som er skrudd inn i arteriene i nakken som leverer blod til hjernen, er for tiden FDA godkjent for bruk hos pasienter som er for syke til å gjennomgå en operasjon for å utvide smalere carotis, som er arterier som ligger på hver side av halsen som fører blod til hjernen
fordelene ved å utvide indikasjonen for Acculink stent system -. som har vært på markedet siden 2004 – oppveier risikoen, medlemmer av sirkulasjonssystemet enheter Panel stemte.
carotis stent ble utviklet som et alternativ til en kirurgisk prosedyre som kalles endarterektomi, som har vist seg å være svært effektiv på å åpne opp blodårene og dermed hindre hjerneslag. Men mange pasienter som har høy risiko for slag er ikke sterk nok til å tåle påkjenningene ved kirurgi.
Under dagens merking pasienter må ha et fartøy diameter på 4,0 til 9,0 mm på det smaleste punktet.
i tillegg må de ha enten nevrologiske symptomer slike mini slag eller synsforstyrrelser og minst 50 prosent innsnevring av den felles eller arteria carotis interna ved ultralyd eller angiografi, eller, hvis det ikke er noen nevrologiske symptomer der må være minst 80 prosent innsnevring av den felles eller arteria carotis interna ved ultralyd eller angiografi.
innsnevring av arteriene er forårsaket av en opphoping av plakk, en voksaktig, kolesterol rik substans og av avstivningen av fartøyet vegger med alderen.
Hvis FDA godkjenner nye indikasjonen, 80 prosent innsnevring kravet ville bli senket til 70 prosent.
i briefingdokumenter lagt ut i forkant av onsdagens møte, FDA lesere undersøkt data fra selskapets carotis Revaskularisering endarterectomy Versus Stenting Trial (CREST), som fant angioplastikk og carotis stenting syntes å være like sikker, effektiv og holdbar som endarterectomy for behandling av pasienter med både symptomatisk og asymptomatisk carotisstenose.
den primære endepunkt CREST rettssaken var summen av alle slag, hjerteinfarkt eller død innen 30 dager eller slag med opprinnelse i upåvirket arterien ved oppfølging. Pasientene ble fulgt i opptil fire år. Satsen for slag, hjerteinfarkt eller død i løpet av de første 30 dagene var 7,2 prosent hos pasienter randomisert til stenting og 6,8 prosent i de i endarterectomy arm.
Etter et gjennomsnitt på ca. to og et halvt år med oppfølging, stent gruppen generelt gjorde samt kirurgiske pasienter, men det var som noe høyere rate av hjerneslag i de 30 dagene etter inngrepet.
medlemmer stemte 6-4 med en avholdende, at systemet er trygt for pasienter med standard risiko for bivirkninger.
i briefingdokumenter, FDA korrekturlesere advarte om at sikkerheten til enheten avhenger i stor grad på dyktighet av lege implantere det.
de paneldeltakere sa de ønsker leger å gjennomgå omfattende opplæring før du gjør noen implantater.
FDA er ikke pålagt å følge rådet til sine rådgivende utvalg, men det ofte ikke.
Les mer i Everyday Health Heart Health Center.
