Astma Drug sin Emballasje Varsler om potensielt alvorlig allergisk reaksjon av Miranda Hitti
For å finne den mest oppdaterte informasjonen, vennligst skriv emnet du er interessert i vår søkeboks.
3 juli 2007 – The astma stoffet Xolair har en ny «black box» advarsel om alvorlige, potensielt livstruende allergisk reaksjon (anafylaksi)
i februar FDA anmodet Xolair er maker, Genentech, å sette eske advarsel på Xolair. Nå har disse advarslene blitt lagt til Xolair emballasje.
Black Box advarsler er FDAs strengeste advarsel for reseptbelagte narkotika etiketter.
De nye varslings notater rapporter om anafylaksi hos pasienter som tar Xolair. Disse rapportene omfatter nye brukere av Xolair og pasienter som har tatt den astma stoffet i mer enn ett år, ifølge FDA.
FDA bemerker at på grunn av risiko for anafylaksi, Xolair skal bare gis til pasienter under direkte medisinsk tilsyn av helsepersonell som er klar over Xolair er anafylaksi risiko, overvåke pasienter som tar Xolair, og er forberedt på å behandle anafylaksi.
Xolair gis ved injeksjon til pasienter som er minst 12 år gammel og har moderat til alvorlig vedvarende allergisk astma som ikke svare på inhalasjonssteroider.
Pasienter som tar Xolair bør informeres om sine muligheter for å utvikle anafylaksi, merk FDA og Genentech.
advarsel bemerker at tegn og symptomer på anafylaksi kan omfatte følgende:
tungpustethet, kortpustethet, hoste, tetthet i brystet, pustevansker
Lavt blodtrykk, svimmelhet, besvimelse, rask eller svak hjerterytme , angst eller følelse av forestående undergang
Hevelse i hals eller tunge, tett hals, hes stemme, problemer med å svelge
Flushing, kløe, elveblest, eller følelsen varm
pasienter som opplever slike symptomer bør søke medisinsk nødhjelp.
FDA påpeker tre tilfeller av anafylaksi blant 3,507 pasienter som tar Xolair i stoffets premarketing kliniske studier.
FDA sier også at i en gjennomgang av 124 kasuistikker blant enkelte 57300 pasienter som tok Xolair fra juni 2003 til desember 2006, frekvensen av anafylaksi tilskrives Xolair ble anslått til å være minst 0,2% av pasientene som ble behandlet.
