forslag til retningslinjer for New Drug-Coated Stents Stress Pasient Issues & nbsp & nbsp
& nbsp
For å finne den mest oppdaterte informasjonen, vennligst skriv emnet du er interessert i vår søkeboks
& nbsp
26 mars 2008 – for å få nye narkotika belagt stenter godkjent, skaperne av arterie-åpning enheter vil måtte fokusere på pasientens problemer, FDA utkast til retningslinjer si.
Etter ballong angioplastikk renser blodårene, er mesh rør som kalles stenter brukes til å støtte blodårene åpne. Nyere stenter er belagt med kjemikalier som hindrer reclogging. Men disse medikamentavgivende stenter langsom helbredelse, og legger til en liten, men alvorlig risiko for dødelig blodpropp.
Etter at FDA godkjente tre av disse enhetene, legene har slitt med å forstå nøyaktig når bør brukes narkotika belagt stenter, og hvordan man best kan forebygge blodpropp. Foreløpig er det anbefalt at pasienter får disse stenter bør få antilevringsformål behandling med Plavix i minst ett år.
forslag til retningslinjer for medikamentstent
Nå FDA har foreslått nye retningslinjer for skaperne av nye medikamentavgivende stenter. For å få godkjent, byrået antyder, stent beslutningstakere må utføre studier som viser:.
Effektene de nye enhetene har på å redusere pasient dødsfall, hjerteinfarkt, og behovet for gjentatte prosedyrer
Totalt forekomst av død og hjerteinfarkt hos pasienter som får nye stenter.
Den hastigheten som blodpropper forekomme hos pasienter som får de nye stenter.
virkningen av antilevringsformål behandling på pasienter, herunder hvor godt pasienter i samsvar med behandling, hvor ofte pasientene trenger lengre antilevringsformål behandling, hvor ofte antilevringsformål behandling har å bli avbrutt, antall kirurgiske prosedyrer utsatt på grunn av antilevringsformål behandling, og frekvensen av betydelige blødningskomplikasjoner av antilevringsformål behandling.
i tillegg krever FDA informasjon om sikkerheten til alle rusmidler avgis av stentene.
«Dette utkastet veiledning er en del av FDA pågående innsats for å gi regulert bransje med anbefalinger om tiltak som kan minimere risikoen samtidig bevare for pasienter fordelene med medikamentstent, «Daniel G. Schultz, MD, direktør for FDA Center for Devices og radiologiske helse, sier i en pressemelding.
den foreslåtte retningslinjene også hjelpe enheten beslutningstakere forstår hva FDA behov for godkjenning av produkter som er både medisinsk utstyr og legemidler.
Dette er ikke små problemer. Hvert år får rundt en million amerikanere gjennomgår prosedyrer for å behandle blokkerte arterier nær hjertet. Om 650 000 av disse pasientene får medikamentstent.
FDA planer om å holde offentlige høringer for å diskutere forslaget til retningslinjer.
