The Food and Drug Administration (FDA) godkjente i dag Tyzeka (telbivudin) for behandling av voksne med kronisk hepatitt B (HBV), aserious virusinfeksjon som angriper leveren og kan føre til livslang infeksjon, arrdannelse leveren (skrumplever), og til slutt leverkreft, leversvikt og død. Tyzeka er en ny molekylær enhet, som er et begrep som brukes av FDA todescribe en medisiner som inneholder et aktivt stoff som aldri har før beenapproved for markedsføring i noen form i USA.
«I et typisk år, anslagsvis 70.000 amerikanere bli infisert withchronic HBV, og noen 5000 av dem vil dø av komplikasjoner forårsaket av thedisease, «sier Dr. Steven Galson, direktør for Senter for Drug Evaluation andResearch. «Tyzeka tilbyr forskrivere et annet alternativ for behandling thesepatients.»
Tyzeka ble undersøkt i en årelang internasjonal klinisk studie i 1,367patients med kronisk HBV. Tre fjerdedeler av rettssaken deltakerne var menn, og alle var 16 år eller eldre. Prøve produsert bevis for antiviraleffectiveness, inkludert undertrykkelse av hepatitt B-virus, og improvementin leverinflammasjon kan sammenlignes med Epivir-HBV (lamivudin), en av fem othermedications godkjent for å behandle pasienter med kronisk HBV.
HBV spres når blod fra en smittet person kommer inn i kroppen av aperson som ikke er infisert, noen ganger ved seksuell kontakt eller blod contamination.Tyzeka er ikke en kur for hepatitt B, og langtidsbehandling fordelene ved thisdrug er ikke kjent . Bruk av Tyzeka har ikke vist seg å redusere risikoen oftransmission av HBV til andre gjennom seksuell kontakt eller bloodcontamination.
Inclinical studier Tyzeka ble generelt godt tolerert, og de fleste rapporterte adverseevents var milde til moderate. De vanligste bivirkningene ble forhøyet CPK (kreatininfosfokinase, et enzym som finnes i muskelvev og er amarker for nedbryting av muskelvev), øvre luftveisinfeksjon, tretthet, hodepine, magesmerter og hoste.
også, etter flere uker til måneder med Tyzeka bruke, noen patientsdeveloped symptomer som spenner fra forbigående muskelsmerter til muskelsvakhet. Thosewho utviklet muskelsvakhet opplevd betydelig forbedring i theirsymptoms når Tyzeka ble avviklet.
Pasienter bør bare slutte Tyzeka etter en grundig diskusjon med theirdoctor. Som har skjedd med andre former for behandling for hepatitt B, somepatients som avbrøt Tyzeka opplevde en plutselig og alvorlig forverring oftheir hepatitt B. Derfor bør pasienter som avvikle Tyzeka bli closelymonitored av legen sin i minst flere måneder.
Blant legemidler i samme klasse som Tyzeka, noen tilfeller av laktacidose (for mye syre i kroppen på grunn av opphoping av melkesyre) og alvorlig enlargementand opphopning av fett i leveren, inkludert dødsfall, har beenreported.
Tyzeka er produsert av Novartis PharmaStein AG, Stein, Sveits og markedsføres og distribueres av IdenixPharmaceuticals, Inc., Cambridge, MA.
