At Issue: bekymring for at legemidlene kan øke risikoen for astma angrep ved Todd Zwillich
For å finne den mest oppdaterte informasjonen, vennligst skriv inn temaet interesse i søkeboksen
13 juli 2005 -. En FDA rådgivende panel anbefales onsdag at tre populære astma narkotika – Serevent, Advair, og Foradil – fortsatt bli solgt i amerikanske apotek.
FDA følger ofte etter råd fra sine rådgivende paneler, men det er ikke nødvendig å gjøre det.
Alle de tre stoffene er langtidsvirkende medisiner. Serevent og Advair inneholder en aktiv ingrediens som kalles salmeterol.
Foradil har en annen aktiv ingrediens, men i samme klasse av narkotika. Paneldeltakere stoppet kort å anbefale en «black box» advarsel for Foradil, som er den mest alvorlige typen advarsel plassert på reseptbelagte medisiner. Denne typen advarsel vises nå på etikettene på Serevent og Advair.
Men panel anbefales at Foradil er pakningsvedlegg nevne mulige sikkerhetsproblemer fordi Foradil er i samme klasse av narkotika.
Bakgrunn
i august 2003 FDA lagt til en svart boks advarsel til Serevent og Advair.
på den tiden, FDA uttalt at advarselen etiketten for Serevent og Advair var basert på en «liten men signifikant økt risiko for livstruende astmaanfall eller astmarelaterte dødsfall sett hos pasienter som tar salmeterol i et nylig avsluttet amerikansk studie. «
Den 28-ukers studie ble stoppet i januar 2003 av Serevent er maker, GlaxoSmithKline.
FDA sikkerhet anmelder David Graham, MD, uttrykte bekymring Serevent – samt andre rusmidler som ikke er relatert til astma -. under kongress narkotika sikkerhet høringer i november i fjor
FDA ba om panelets råd om emnet.
Regulators var bekymret for at stoffet advarsler var ikke sterk eller spesifikke nok på grunn av data som tyder på at stoffet er risikoen kan være høyere for svarte.
i dag, uttrykte eksperter bekymring om resultatene i de svarte, men sa at de ikke har nok bevis til å lage en mer spesifikk advarsel om stoffet. Forskerne vet ikke om åpenbare sikkerhets forskjellene skyldes genetiske faktorer, forskjeller i tilgang til medisinsk hjelp, eller begge deler.
Flere eksperter sa også at de var motvillige til å legge et løp basert advarsel som kan drive svart bort fra stoffet.
