Advair, Serevent å bære Strongest FDA Advarsel Av Daniel J. Denoon
For å finne den mest oppdaterte informasjonen, vennligst skriv emnet du er interessert i våre søk boksen
7. mars 2006 -. «. kan øke risikoen for astma-dødsfall» Nye etiketter på astma narkotika Advair og Serevent advare pasienter at narkotika
GlaxoSmithKline, som gjør både Advair og Serevent, enige om de nye «black box» advarsler – den sterkeste advare et stoff etikett kan bære. Avtalen følger FDA november 2005 requestFDA er november 2005 anmodning om en oppdatering av narkotika «eksisterende black box etiketter.
Advair og Serevent inneholder en aktiv ingrediens som kalles salmeterol. Stoffet brukes av pasienter med astma kan ikke styres av steroid-baserte inhalatorer alene. Mens medikamenter kan redusere antall astmaanfall, kan de gjøre astmaanfall verre når de forekommer.
I kliniske studier var det mer astma dødsfall hos pasienter som tar salmeterol enn hos pasienter som tar et inaktivt placebo. Det totale antall astmarelaterte dødsfall var liten -. 13 dødsfall i 13,176 pasienter som tok salmeterol for sju måneder
«GSK har tillit til den velprøvde sikkerhetsprofilen til Serevent og Advair når disse produktene brukes riktig, «sier selskapet i en pressemelding. «Det har vært over 48 millioner resepter utlevert for Serevent siden introduksjonen i 1995 og over 62 millioner resepter utlevert for Advair siden introduksjonen i 2001.»
GSK vil også gi en ny pasient medisinen guide med Advair og Serevent resepter.
FDA i november 2005 også bedt drugmaker Novartis til å sette en lignende svart boks etiketten på sin astma narkotika, Foradil. Den aktive ingrediensen i Foradil er i det samme stoffet klasse som salmeterol. Imidlertid har ingen ny advarsel for Foradil ennå ikke annonsert.
FDA sikkerhet anmelder David Graham, MD, i november 2004 uttrykte bekymring Serevent (og andre nonasthma rusmidler) under Kongressens narkotika sikkerhets høringer. I juli 2005 FDA sammenkalt et ekspertpanel for å se på sikkerheten til Serevent, Advair, og Foradil.
Panelet anbefaler at alle tre medikamenter fortsette å være soldcontinue å bli solgt i amerikanske apotek.
GlaxoSmithKline og Novartis er WebMD sponsorer.
