Fra 1. januar 2006 mennesker med alvorlig akne som trenger Roaccutane (isotretinoin), må melde i FDA nye iPLEDGE programmet gjennom en lege som også er registrert.
I et forsøk på å redusere antall fødselsskader forårsaket av isotretinoin, disse nye reglene krever alle som er involvert i bruk eller distribusjon av Accutane å være registrert i iPLEDGE og å overholde sine krav til rapportering.
Spesielt brukere av Roaccutane (eller noen annen narkotika inneholder isotretinoin) må gjøre følgende:
Alle.
* må være registrert i iPLEDGE av legen, som også må være registrert
* må forstå at alvorlig fødsel feil kan oppstå ved bruk av isotretinoin av en kvinne som kan bli gravid.
* må motta og lese undervisningsmateriell med sikkerhetsinformasjon om isotretinoin og om iPLEDGE programkrav.
* må undertegne en informert samtykkeerklæring som inneholder advarsler om risikoen ved isotretinoin.
* må fylle din resept for isotretinoin innen 7 dager etter lege besøk.
* må godta å oppsøke lege hver måned under behandling for en fremgang check-up og for å få en ny resept på isotretinoin
kvinner i fruktbar alder, i tillegg:..
* må ikke være gravid eller ammer
* må ha 2 negative graviditetstester før du starter isotretinoin, en negativ graviditetstest hver måned under behandling, og en negativ graviditetstest en måned etter at behandlingen er avsluttet.
* må bruke 2 forskjellige former for prevensjon til alle tider med mindre du samtykker til ikke å ha heteroseksuelle samleie for en måned før isotretinoin behandling, under behandling, og for en måned etter at behandlingen er avsluttet.
* må signere en andre Informert Samtykke skjema med advarsler om risikoen for fødselsskader hvis gravid før eller under isotretinoin behandling.
* må få tilgang til iPLEDGE programmet på Internett eller via telefon før start isotretinoin, en gang i måneden i løpet av behandlingen, og en måned etter avsluttet behandling for å svare på spørsmål om programkrav og til inn 2 former for prevensjon du har valgt.
Listen er ikke en komplett liste over programkrav.
for mer informasjon, besøk www.ipledgeprogram.com eller telefon 1-866- 495-0654.
