Illness Reports Spur FDA Etterspørselen etter sikkerhetsstudier av metall-på-metall hofteoperasjoner «, bredde:» 500 «});});
13 mai 2011 -? Kan metall-mot-metall hofteoperasjoner gjøre folk syke ved å frigjøre metallioner i blodet
FDA ønsker å vite – og er bestiller de 21 produsentene av disse enhetene til å komme opp med svar.
«FDA er klar over folkehelse spørsmål om sikkerheten av metall-mot-metall (MoM) total hofteprotese (THR) systemer,» FDA presse- og informasjonsoffiser Amanda Sena WebMD i en e-postutveksling.
den mest urovekkende av disse berører rapporter om «et lite antall pasienter som kan ha utviklet symptomer eller sykdommer andre steder i kroppen (systemisk effekt), herunder effekter på hjerte, nervesystemet, og skjoldbruskkjertel», ifølge . til Sena
Den bekymringen er at metall-på-metall kontakter i hofteoperasjoner slipe av små metall molekyler – krom og kobolt ioner – som kan være giftig. Eller ikke: Det er ikke nok informasjon til å bevise at metallioner faktisk føre til bivirkninger som har blitt rapportert
Dessuten, noen ørsmå metallpartikler kan slites av enhetene og inn i rommet rundt implantatet, forårsaker lokal. skader.
Når du installerer implantater, kirurger ta spesielt vare for å sikre at metallkule skape så lite friksjon som mulig. Men det er ingen måte å fullstendig unngå enhetene fra å produsere metallrester, sier FDA.
Og enheter kan også løsne eller utvikle andre problemer, forårsaker smerte og påvirker en persons evne til å gå.
Metal-on-metall hofteoperasjon produsenter har til juni 5 til å komme opp med en plan for sikkerhetsstudier. Disse studiene må.
Samle informasjon om bivirkninger – og satsene og tid siden implantat som de skje – for hver enhet
Samle inn data om nivåer av krom og kobolt i pasientenes blod, før og etter implantasjon.
Rapporter data på pasienter som har hatt sine hofteoperasjoner fjernet eller byttet ut, og sammenlign disse dataene til pasienter som ikke har hatt sine implantater fjernet
Rapporter hvorfor fjernede enheter mislyktes.
Rapport demografiske variabler som kan knyttes til bivirkninger av metallioner.
Evaluer hjerte-, nevrologiske, immundempende, allergisk, og smerte symptomer.
Send bildedata som viser om det er problemer med enheten eller med bein og vev rundt enheten.
