Enbrel, Humira, Remicade, og Cimzia å bli sterkere advarsel om soppinfeksjoner «, bredde:» 500 «});});
4 september 2008 -. FDA i dag beordret sterkere advarsler om risikoen for potensielt dødelige soppinfeksjoner, spesielt en som heter histoplasmose, hos personer som tar narkotika Cimzia, Enbrel, Humira, og Remicade, som kalles TNF-hemmere.
FDA har mottatt 240 rapporter fra pasienter som tar TNF-hemmere som utviklet histoplasmose, en soppinfeksjon som starter som en luftveisinfeksjon og kan spre seg i hele kroppen.
av de 240 pasientene, 45 pasienter døde, inkludert minst 12 som ikke hadde blitt diagnostisert med histoplasmose med en gang, ifølge Jeffrey Siegel, MD, klinisk teamleder i delingen av anestesi, analgesi, og revmatologi produkter på FDAs senter for narkotika evaluering og forskning. De Histoplasmosis pasientene var i alderen 8 til 86 år; ingen av de involverte barna dødsfall.
FDA ønsker pasienter og leger til å se etter tegn og symptomer på histoplasmose, inkludert vedvarende feber, hoste, kortpustethet, og tretthet.
«Vårt råd til pasienter er ikke nøl med å ringe legen din dersom du ser disse tegn og symptomer som er knyttet til disse typer infeksjoner,» Siegel sa på en pressekonferanse i dag.
kjent fare for histoplasmosis
det er ikke nyheter som TNF-hemmere kan øke risikoen for infeksjon, inkludert histoplasmose og andre soppinfeksjoner. FDA og legene allerede visste om det. Dagens FDA handling er om hvordan denne risikoen er notert på narkotika «etikettene.
TNF-hemmere undertrykke immunsystemet, og brukes til å behandle tilstander inkludert revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, plakkpsoriasis, ankyloserende spondylitt og Crohns sykdom.
Alle TNF-hemmere allerede har «black box» advarsler, FDA strengeste advarsel, om infeksjonsrisiko. Og Cimzia, Remicade og Humira – men ikke Enbrel – allerede nevne risikoen for invasive soppinfeksjoner i deres svart boks advarsler
Men ingen TNF-hemmere skille ut histoplasmose i deres svart boks advarsel, og. FDA ønsker at for å endre
Sterkere Advarsel mot soppinfeksjoner
«Vi kommer til å sørge for at alle eske advarsler opplyse tydelig at soppinfeksjoner -. herunder særlig histoplasmose, som er det viktigste en som har kommet til vår oppmerksomhet som har vært savnet i en del tilfeller – vil bli markert, «sier Siegel
.
