Kvinner med avansert eggstokkreft har en ny behandling. Finn ut mer om dette første av en ny klasse av legemidler og rdquo; …
US Food and Drug Administration i dag gitt akselerert godkjenning til Lynparza (olaparib), en ny behandling for kvinner med avansert eggstokkreft forbundet med defekt BRCA gener, som detektert av en FDA-godkjente test.Ovarian kreftformer i eggstokken, en av et par av kvinnelige kjønnskjertlene hvor ova eller egg, blir dannet. The National Cancer Institute anslår at 21,290 amerikanske kvinner vil bli diagnostisert med og 14180 vil dø av eggstokkreft i 2015.Lynparza er en poly ADP-ribose polymerase (PARP) hemmer som blokkerer enzymer involvert i å reparere skadet DNA. Den er beregnet for kvinner med tungt forbehandlet eggstokkreft som er forbundet med defekte BRCA-genene. «Dagens godkjenning utgjør den første av en ny klasse av legemidler for behandling av kreft i eggstokkene,» sier Richard Pazdur, MD, direktør for Office of Hematologi og onkologi produkter i FDAs senter for narkotika evaluering og forskning.
«Lynparza er godkjent for pasienter med spesifikke misdannelser i BRCA-genet, og er et eksempel på hvordan en større forståelse av de underliggende mekanismene for sykdommen kan føre til målrettet, mer tilpasset behandling,» sa han.
FDA godkjent Lynparza med en genetisk test kalt BRACAnalysis CDX, en ledsager diagnostisk som vil oppdage tilstedeværelsen av mutasjoner i BRCA-genene (gBRCAm) i blodprøver fra pasienter med eggstokkreft. BRCA gener som er involvert med å reparere skadet DNA og fungere normalt å undertrykke tumorvekst. Kvinner med mutasjoner fører til defekte BRCA-genene er mer sannsynlig å få kreft i eggstokkene, og det er anslått at 10% til 15% av all kreft i eggstokkene er assosiert med disse arvelige BRCA mutasjoner.
FDA evaluert BRACAnalysis CDX sikkerhet og effekt under etatens premarket godkjenning sti som brukes for høyrisiko medisinsk utstyr. Inntil nå, produsenten, et klinisk laboratorium, hadde vært markedsføre denne testen, selv om det ikke er spesielt for anvendelse som en ledsager diagnostisk, uten FDA-godkjenning som et laboratorium utviklet test (LDT), som er en test som er utviklet og anvendt i et enkelt laboratorium. Den nye testen er godkjent som en følges diagnostisk, spesielt for å identifisere pasienter med avansert eggstokkreft som kan være kandidater for behandling med Lynparza.
«Godkjennelsen av sikker og effektiv følges diagnostiske tester og narkotika fortsette å være viktige utviklingstrekk i onkologi,» sier Alberto Gutierrez, Ph.D., direktør for Office of in vitro diagnostika og radiologiske helse i FDAs Senter for Devices og Radiological Health.
«Vi er veldig glade for at BRACAnalysis CDX er FDA første godkjenning av en LDT under en premarket godkjenning program og er den første godkjenning av en LDT følges diagnostisk. Bruken av companion diagnostics bidrar til å bringe til markedet trygge og effektive behandlinger som er spesifikke for pasientens behov, «sier Guiterrez.
FDA godkjennelse av BRACAnalysis CDX er basert på data fra kliniske studien brukes til å støtte godkjenning av Lynparza. Blodprøver fra kliniske studier deltakerne ble testet for å validere test bruk for påvisning BRCAmutations i denne populasjonen.
Lynparza sin effekt ble undersøkt i en studie der 137 deltakere med gBRCAm-forbundet eggstokkreft mottatt stoffet. Studien var designet for å måle objektiv responsrate (ORR), eller hvor mange prosent av deltakerne som opplevde delvis krymping eller fullstendig bortfall av svulsten. Resultatene viste 34 prosent av deltakerne opplevde ORR til et gjennomsnitt på 7,9 måneder.
Vanlige bivirkninger av Lynparza inkludert kvalme, tretthet, oppkast, diaré, forvrengt smak, fordøyelsesbesvær, hodepine, nedsatt appetitt, forkjølelse-lignende symptomer, hoste, felles maling, muskel- og skjelettsmerter, muskelsmerter, ryggsmerter, utslett og magesmerter.
Alvorlige bivirkninger inkludert utvikling av myelodysplastisk syndrom, en tilstand der beinmargen er i stand til å produsere nok fungerende blodceller; akutt myelogen leukemi, en benmargskreft; og lungebetennelse.
De vanligste laboratorieavvik ble økt kreatinin, økte gjennomsnittlig volum av røde blodlegemer, redusert antall røde blodlegemer, redusert antall hvite blodlegemer og redusert blodplatenivå.
I juni Lynparza ble gjennomgått av FDA oncologic Drugs Advisory Committee for mulig bruk som vedlikeholdsbehandling (behandling som er gitt for å holde kreften i å komme tilbake). Komiteen rådet byrået i en avstemning på 11-2 at dataene ikke støtter Lynparza akselerert godkjenning for denne bruken. Etter møtet selskapet innsendt tilleggsinformasjon som støtter Lynparza bruk for en annen bruk: hos pasienter med gBRCAm-assosiert kreft i eggstokkene som har fått tre eller flere kjemoterapi behandlinger.
FDA godkjenner Lynparza under etatens akselerert godkjenning program, som tillater godkjenning av et legemiddel for å behandle en alvorlig eller livstruende sykdom basert på kliniske data som viser stoffet har en effekt på en surrogat endepunkt sannsynligvis vil forutsi klinisk nytte for pasientene.
Lynparza markedsføres av Astrazeneca Pharmaceuticals, basert i Wilmington, Delaware. BRACAnalysis CDX er produsert av og utført ved Salt Lake City, Utah-baserte Myriad Genetiske Laboratories, Inc.
