& nbsplabel faser av forsøkene
Droxidopa blir utviklet av Chelsea Therapeutics for behandling av symptomatisk ortostatisk hypotensjon hos pasienter med primær autonom svikt -.. Som kan være assosiert med Parkinsons sykdom
Foreløpig er den eneste stoffet spesielt godkjent for denne indikasjonen er midodrine, og FDA kan snart trekke den fra markedet fordi det aldri har vist seg å være effektive i strenge studier.
Droxidopa fungerer som en vasokonstriktor, eller en som constricts blodkar, som, i hvert fall i teorien skal hjelpe pasienter beholde tilstrekkelig blodtrykket når de står opp fra sittende eller liggende stilling.
Chelsea markedsføring programmet er basert på tre sikkerhets og-effektstudiene og to som undersøkte bare sikkerhet. Totalt 535 pasienter ble behandlet i selskapets kliniske programmet, med bare 341 mottar stoffet i mer enn seks uker, FDA lesere bemerket.
Videre bare 83 inne har mottatt maksimal dose på 600 mg tre ganger en dag.
som et resultat av FDA ansatte vurdering sa, «sikkerhetsdatabasen for dette utviklingsprogrammet var ikke robust.»
det er også hevdet at de tilgjengelige sikkerhetsdata var «ikke så ren. «
i henhold til gjennomgangen,» under lengre sikt open-label erfaring med droxidopa, det var flere dødsfall, alvorlige bivirkninger [alvorlige bivirkninger], avslutning for bivirkninger og hendelser av hypertensive krise, slag og hjerteinfarkt. «
Anmeldere fortsatte:» av største bekymring er rapporter om malignt nevroleptikasyndrom fra Japan som ikke er tydelig forklart. Under en 10-års perioden, var det ni tilfeller av malignt nevroleptikasyndrom mens pasienter fikk droxidopa. «
Selv om noen av disse tilfellene kan ha oppstått fra andre rusmidler pasienter ble tatt, var det flere som» syntes å ha noen sannsynlig årsak «annet enn droxidopa eksponering, personalet gjennomgang indikert.
Men gjennomgangen også bemerket punkter i narkotika favør.
den andre hoved studien, også en randomisert studie, dokumenterte forbedringer i hypotensjon symptomer som varte i minst én uke. Den samme studien viste også at droxidopa økt stående systoliske trykket i minst en uke.
Den rådgivende komité vil bli bedt om å diskutere stoffets effekt og sikkerhet rekord i forsøksdata, og vil stemme på om det skal være godkjent.
FDA er ikke pålagt å følge rådgivende komité anbefalinger, men den vanligvis gjør.
