For å finne den mest oppdaterte informasjonen, vennligst skriv emnet du er interessert i vår søkeboks.
desember 17, 1999 (Rockville, Maryland.) – En FDA rådgivende panel enstemmig støttet godkjenning for hva står for å være den første tilgjengelige digitalt utstyr for brystkreft screening og diagnose. GE Medical Systems «Senographe 2000D er en «full-feltet» digital mammografi system.
Brian Garra, MD, leder av FDA Radiologisk Devices Panel, forteller WebMD: «Vi har nok data til å overbevisende viser at digital [ ,,,0],systemet] er minst like god [som tradisjonell mammografi] og vil trolig fremme godt utover. «
Gjeldende mammografi praksis er sentrert rundt analoge filmbilder, men digital teknologi muliggjør raskere behandlingstid, enklere lagring og lege manipulering av bilder.
Ifølge FDA, er om lag 25 millioner kvinner screenet for brystkreft hvert år, med ca 180 000 kreft oppdaget.
«Vi ser nå sammenbruddet av den gamle film- basert system. Det tjent oss godt i 60 eller 70 år, «sier Garra. «[Digital teknologi] vil ta mammografi fra 75% nøyaktighet som vi ser rutinemessig i disse dager til kanskje 85% eller 90%.»
To GE studier, hver med over 600 kvinner, sammenlignet mammografi opplesninger fra både film og digitale systemer. Etterforskerne fant teknologier sammenlignbare for påvisning av kreft, med den nye teknologien krever litt færre minnes. En egen analyse fant sammenlignbarhet mellom de to teknologiene «bilder av vev i brystveggen, mens den digitale søknaden viste en liten fordel i synligheten av vev på huden linjen.
Men FDA reist noen bekymringer. Agency anmelder William Poser, MD, bemerket at den relativt lave utvalgsstørrelser presenterte selskapet hevet den statistiske muligheten for at den digitale teknologien kunne være 10% mindre følsom enn dagens programmer i å oppdage kreft -. Eller 7% mer følsom
FDA sa også at det var bekymret for at studien kan ha favorisert kvinner med større eller mer avansert kreft, siden det trakk fra en populasjon som inkluderte de som allerede er vist. Men vel mer enn halvparten av kreft den digitale enheten oppdages var tidlig stadium – «type 0» og «type 1» -. Stiger føderale kliniske retningslinjer
Selv om FDA ønsker selskapet å gjennomføre en etter markedsføring studie for å øke sin tillit til enheten, komiteen mente at det kunne være en bortkastet tid og penger. Panel medlem Steven Harms, MD, sa: «Jeg har en god del bekymring om dette er verdt innsatsen,» siden, sa han, forskning allerede har vist digital-tradisjonell film likeverdighet.
