Biologisk Drug infeksjonsRisikoAdvarsel Styrket til «Black Box» Warning «, bredde:» 500 «});});
1 mai 2008 – The leddgikt og psoriasis narkotika Enbrel har nå en «black box» advarsel om risikoen for alvorlige infeksjoner som kan føre til sykehusinnleggelse eller død.
Enbrel brukes til å behandle revmatoid artritt, plakk psoriasis, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom, og juvenil idiopatisk leddgikt. det allerede gjennomført en advarsel om smittefare. nå, disse risikoene vises i en «black box» -advarsel, FDAs strengeste advarsel.
de nye svart boks advarsel notater som infeksjoner hos pasienter behandlet med Enbrel har inkludert sjeldne tilfeller av tuberkulose. advarselen anbefaler undervise pasienter som tar Enbrel om infeksjon symptomer, overvåking dem for smitte under og etter behandling med Enbrel, og screening dem for tuberkulose før og under behandling med Enbrel.
De biologiske legemidlene Remicade og Humira, som brukes til å behandle revmatoid artritt, allerede har bokset advarsler om tuberkulose risiko.
«Nylig har vi besluttet at selv om TB er uvanlig med Enbrel, oppstår tilfeller, og vi trodde det var fornuftig å behandle alle tre produktene den samme ved å sette en eske advarsel på Enbrel etiketten også,» FDA talskvinne Karen R. Mahoney WebMD i en e-post. «Vi håper at screening for TB vil ytterligere redusere den allerede lave frekvensen av TB med Enbrel.»
Amgen og Wyeth, stoffet selskaper som gjør Enbrel, skrev et brev til leger i mars for å fortelle dem om Enbrel er svart boks advarsel. Det brevet vises nå på FDA nettside.
