STELARA godkjent for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne & nbsp
september 25, 2009 – FDA godkjente i dag en ny biologisk legemiddel kalt STELARA for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne
Plakk psoriasis er et immunsystem lidelse som resulterer i rask overproduksjon av hudceller.. Ifølge FDA, ca 6 millioner mennesker i USA har plakkpsoriasis, som er preget av fortykket flekker av betent, rød hud, ofte dekket med sølvfargede skjell.
STELARA gis ved injeksjon. Etter det første skuddet, pasienter får en ny sjanse fire uker senere, og deretter et skudd hver 12. uke.
En FDA rådgivende panel anbefales stoffet for FDA-godkjenning i juni 2008. På den tiden STELARA ble referert til av navnet på den aktive ingrediens, ustekinumab.
«Denne godkjenningen er et alternativ behandling for mennesker med plakkpsoriasis, som kan forårsake betydelig fysisk ubehag fra smerte og kløe og føre til dårlig selvbilde for folk som er selvbevisst om utseendet sitt,» Julie Beitz , MD, direktør for Office of Drug Evaluation III i FDAs senter for narkotika evaluering og forskning, sier i en pressemelding.
STELARA er et monoklonalt antistoff, en lab-laget molekyl som etterligner kroppens egne antistoffer som er produsert som en del av immunsystemet. STELARA behandler psoriasis ved å blokkere virkningen av to proteiner som bidrar til overproduksjon av hudceller og betennelser.
FDA godkjent STELARA basert på tre studier av 2266 pasienter som enten fikk bilder av STELARA eller en placebo. Pasienter som fikk STELARA var mer sannsynlig å oppnå studiene «benchmark for reduksjon i psoriasis, ifølge Centocor Ortho Biotech Inc., som gjør STELARA.
I en pressemelding, FDA påpeker at fordi STELARA reduserer immun systemets evne til å bekjempe infeksjoner, utgjør produktet en risiko for infeksjon. «Alvorlige infeksjoner har blitt rapportert hos pasienter som får produktet, og noen av dem har ført til sykehusinnleggelse. Disse infeksjonene ble forårsaket av virus, sopp eller bakterier som har spredt seg i hele kroppen. Det kan også være en økt risiko for å utvikle kreft,» FDA stater.
FDA krever en risikovurdering og mitigation strategi for STELARA som inkluderer en kommunikasjonsplan rettet mot helsepersonell og medisinbruk for pasienter.
Hva gjør moderat til alvorlig psoriasis ut?
