Device ville være Bridge to Heart Transplant & nbsp & nbsp
& nbsp.
For å finne den mest oppdaterte informasjonen, vennligst skriv emnet du er interessert i vår søkeboks.
& Nbsp
18 mars 2004 – en in-sykehuset kunstig hjerte fikk en tommelen opp i går fra en FDA rådgivende panel.
CardioWest Total kunstig hjerte (TAH) ikke er ment som en livslang hjerte erstatning. I stedet er det ment å holde pasienter i fare for snarlig død av hjertesvikt i live før de kan få en hjertetransplantasjon. Enheten er produsert av SynCardia Systems Inc., i Tucson, Arizona.
«Panelets positiv innstilling betyr at CardioWest TAH er på kurs for å bli verdens første FDA-godkjente total kunstig hjerte, noe som gjør det til en levedyktig alternativ for mange alvorlig syke pasienter med ikke-reversibel hjertesvikt som venter hjertetransplantasjoner, «SynCardia konsernsjef Marvin Slepian, MD, sier i en pressemelding.
CardioWest TAH er implantert i pasientens bryst, og erstatte den skadede bunn hjertekamrene. Eksterne rør koble den til en stor konsoll i sykehusrom. Det gir mer komplett sirkulasjonsstøtte – med mindre eksponering for kunstige overflater – enn eksisterende hjerte støttesystemer.
Mens produktet er beskrevet som en «bro» til en hjertetransplantasjon, er det ment å gjøre pasientene bli bedre kandidater for eventuelle hjertetransplantasjoner.
FDA ikke er bundet av sine rådgivende komité stemmer, men det følger nesten alltid sine anbefalinger. I dette tilfellet ekspertpanelet rådet FDA for å godkjenne CardioWest kunstig hjerte med tre hovedforhold:
Etter godkjenning, må selskapet fortsette å overvåke pasienter.
Enheten kan implanteres bare på hjertetransplantasjonssentre.
Merkingen Enheten må inkludere større detalj.
