panel anbefaler Godkjenning av Benlysta til Unn autoimmun sykdom «, bredde:» 500 «});});
16 november 2010 -. -. på slutten av en dag med ofte emosjonelle vitnesbyrd, en FDA rådgivende panel overveldende stemte for å anbefale godkjenning av et nytt legemiddel til behandling av systemisk lupus
Hvis FDA følger panelets råd, stoffet, . Belimumab, vil være det første stoffet godkjent i mer enn 50 år for kronisk og ødeleggende autoimmun sykdom
til tross for 13-2 stemme i favør av godkjenning, ikke medlem av leddgikt Advisory Committee regnes Belimumab – til bli markedsført som Benlysta -. en vidundermedisin
«den har en svak effekt, men de gjorde det tilfellet» paneldeltaker Matthew Liang, MD, MPH, professor i medisin ved Harvard, sa av data levert av stoffet produsent, Human Genome Sciences.
systemisk lupus erythematosus (SLE) fører til at kroppens immunsystem til å angripe friske celler og vev. Over tid, kan det skade nyrene, hjerte, lunger og andre organer. Blant de vanligste symptomene er ekstrem tretthet og hovne, smertefulle ledd.
Nitti prosent av de med lupus er kvinner, som oftest diagnostisert i løpet av fertil år. CDC anslår at mer enn en million mennesker i USA kan ha sykdommen.
Flere av paneldeltakerne uttrykte bekymring for at støtte studier presentert av drugmaker vist at stoffet ikke synes å hjelpe afrikansk-amerikanere, en befolkning med høy risiko for å utvikle sykdommen.
«den manglende effekt i afrikansk-amerikanere og mennesker av afrikansk arv må studeres,» sa Christy Sandborg, MD, sjef for pediatrisk revmatologi ved Stanford University school of Medicine.
Totalt bare 30% av de som tar stoffet dratt nytte av det, en av grunnene til paneldeltakerne «lunken respons. Det svaret ble imidlertid ikke delt av de 30 medlemmene av offentligheten som adressert dem under høringen, mange av dem choking tilbake tårene som de snakket.
Pasienter Testify
Erica Corcoran, en deltaker i en av studiene, var en junior i college da hun ble diagnostisert med lupus i 2004. sykdommen effektivt endte livet som hun hadde visst det. Kan ikke fortsette på skolen eller vedlikeholde noe sosialt liv, hennes tanker slått av og til selvmord, hun fortalte panelet, før hun begynte å ta Belimumab.
