Black Box advarsel Merk Fare for farlige infeksjoner & nbsp
(Red.anm: Den 8. april 2009 annonserte Genentech det ble frivillig trekker Raptiva fra markedet)
16 oktober 2008 -. den psoriasis stoffet Raptiva er å få en «black box» -advarsel, FDA strengeste advarsel, om risikoen for livstruende infeksjoner, inkludert en sjelden hjerneinfeksjon og hjernehinnebetennelse.
FDA annonserte at nyheter i dag. Raptiva advarsel vil markere risiko for opportunistiske infeksjoner, inkludert:
Bakteriell sepsis: en infeksjon i blodet som kan påvirke organer i hele kroppen
Viral hjernehinnebetennelse: en hjerneinfeksjon
Invasive sopp sykdom: soppinfeksjon som kan spre seg i hele kroppen
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML): en sjelden hjerneinfeksjon
Raptiva gis ved injeksjon en gang i uken til behandling av moderat til alvorlig plakk psoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk (hele kroppen) terapi eller fototerapi (lysbehandling) for å kontrollere sin psoriasis. Raptiva fungerer ved å undertrykke immunsystemet til å redusere psoriasis flare-ups, men undertrykke immunsystemet kan øke risikoen for alvorlige infeksjoner og malignitet.
Raptiva etikett vil også bli oppdatert med data fra studier gjort på unge mus som viser en potensiell risiko for permanent undertrykkelse av immunsystemet når det gis gjentatte ganger i denne aldersgruppen, som FDA sier tilsvarer barn opp til 14 år. Raptiva er ikke godkjent for bruk hos barn yngre enn 18.
FDA beordret Raptiva er «black box» advarsel og andre etikett endringer etter å ha mottatt rapporter om alvorlige infeksjoner hos noen pasienter som tar Raptiva, bemerker Janet Woodcock, MD, direktør for FDA Center for Drug Evaluation and Research, i en pressemelding.
Men FDA anerkjenner at disse rapportene, som inkluderer ett tilfelle av PML, ikke bevise at Raptiva forårsaket noen sykdommer.
FDA Råd til pasienter
FDA er ikke å fortelle pasientene til å slutte å ta Raptiva.
«Leger og andre forskrivere bør nøye vurdere og veie risiko /nytte profil Raptiva for pasienter som vil være mer utsatt for risiko, «sier Woodcock.
FDA oppfordrer også pasienter til å komme seg oppdatert på sine vaksinasjoner før Raptiva, og ikke for å få vaksiner mens du tar Raptiva, fordi de kan ikke utvikle immunitet mot viruset vaksinasjon.
