Tracing banen på Cox-2, NSAID smertestillende «, bredde:» 500 «});});
07.04.2005 – Dagens nyheter om at leddgikt narkotika bextra har blitt trukket tilbake fra marketarthritis narkotika bextra har blitt trukket fra markedet er den siste i en serie av overskrifter om to typer smertestillende midler: Cox-2-hemmere (bextra, Celebrex, og Vioxx) og tradisjonelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
Her er en titt på hendelsesforløpet:
30 september 2004 – den smertestillende Vioxx er frivillig trukket fra markeder over hele verden av. stoffets maker, Merck amp; Co beslutningen følger nyheter fra en stor klinisk studie hvor langvarig bruk av stoffet (18 måneder eller mer) doblet deltakernes risiko for hjerteinfarkt og hjerneslag Calling risikoen «liten. «til en bestemt pasient, FDA sier,» Vi tror Merck gjør det rette. «
Siden Vioxx er en Cox-2-hemmer narkotika, noen folk lurer på om andre legemidler i samme klasse (nemlig Celebrex og bextra) kan ha lignende risiko
09.12.2004 -. FDA bestiller en ny, dristig-faced advarsel på bextra etiketter, cautioning at medikamentet ikke bør tas av pasienter som gjennomgår hjertebypasskirurgi. FDA styrker også advarsler om risikoen for alvorlige, potensielt fatale hudreaksjoner til Bextra
17 desember 2004 -. En kreftforebyggende studie viser at Celebrex mer enn doblet hjertedødsfall , hjerteinfarkt og slag hos personer registrert. The National Cancer Institute stopper studien. Men de berørte deltakere tok dobbelt så lang Celebrex vanligvis foreskrevet for leddgikt.
Også
The New England Journal of Medicine
publiserer et brev ved Vanderbilt University forsker Wayne A. Ray, PhD, og kolleger avhør bextra sikkerhet
23 desember 2004 -. FDA utsteder et folkehelserådgivende om ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), inkludert Cox-2-hemmere
Den rådgivende sier at «nylig gitt ut data fra kontrollerte kliniske studier som viser at Cox-2 selektive midler (Vioxx, Celebrex og bextra) kan være forbundet med en økt risiko for alvorlige kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt og hjerneslag) , spesielt når de brukes over lengre tid, eller i svært høy risiko innstillinger (umiddelbart etter hjerteoperasjon). «
Den rådgivende sier også at langvarig bruk av et annet NSAID, naproxen (solgt som Aleve , Naprosyn, og annen handel eller generisk navn) «kan også være forbundet med økt kardiovaskulær risiko, sammenlignet med placebo.»
The National Institutes of Health hadde suspendert studie som viste at risikoen med naproxen. Senere, sier forskerne rapporter om naproxen hjerte effektene var overdrevet og unødvendig skremte publikum (se 18.02.2005)
18 januar 2005 -. To nye studier tyder på at kombinere bextra med acetylsalisylsyre kan øke risikoen for blodpropper som kan utløse et hjerteinfarkt eller slag
24 januar 2005 -. en studie i
Archives of Internal Medicine
sier Celebrex og Vioxx har vært mye used
31 januar 2005 -. Helse forsikringsselskapet Kaiser Permanente sier det vil ikke lenger tilby bextra, siterer bekymringer at stoffets potensielle fordeler var ikke verdt den potensielle risikoen
16 februar 2005 -. FDA åpner en føderal gransking Cox-2-hemmere
på samme dag, Merck. presenterer data som tyder på at hjerte risiko med Vioxx ikke dukker opp før pasienter har tatt stoffet i minst 18 måneder
17 februar 2005 -. en tidligere ukjent studie presentert av en FDA sikkerhet offiser sier den vanligste dosen av Celebrex (200 milligram per dag) øker ikke risikoen for hjerteinfarkt. «Over 200 milligram, mener vi det er holdepunkter for økt risiko,» FDA whistleblower David Graham, MD, sier. Pfizer, som markedsfører Celebrex, sier de fleste studier viste ingen økt hjerte risiko med sin narkotika og at sikkerhet bekymringer synes å være unik for Vioxx.
Graham sier også en analyse antyder at Vioxx kan føre til hjerteinfarkt mye tidligere enn de 18 månedene som er nevnt i Mercks presentasjon en dag tidligere.
Flere eksperter fortelle FDA rådgivende panel det er nok bevis til å foreslå at Vioxx, bextra og Feire all øke risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.
18 februar 2005 – en FDA rådgivende panel sier leddgikt narkotika Vioxx kan gå tilbake til markedet og at Celebrex og bextra skal være tilgjengelig – med strenge advarsler om at Cox-2-hemmere kan øke risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.
panelet anbefaler også at etiketter for mange av de mer enn 20 eldre anti-inflammatoriske medisiner bli oppdatert for å advare forbrukere og leger at de kan bære et hjerte risiko. Tre av disse stoffene – ibuprofen, naproxen og ketoprofen – er tilgjengelig over disk
Den sakkyndige anbefalinger for å gå FDA, som ikke er forpliktet til å følge dem, men generelt gjør
også Johns Hopkins University forsker Constantine Lyketsos, MD, forteller panel som rapporterer om naproxen (Aleve, Naprosyn, etc.) og hjerteinfarkt er overdrevet. Lyketsos, som jobbet på studiet, sier stoffets hjerte effektene var «knapt betydelig.» Han sier noen deltakere ble nølende til å ta sine medisiner i kjølvannet av bekymringer om Vioxx og andre rusmidler.
7. april, suspenderer 2005 –Rommet stoffet selskapet Pfizer salg av Bextra etter FDA ber det til å trekke stoffet av markedet. Pfizer sier det er uenig i FDAs forespørsel og håper å gjeninnføre stoffet senere
FDA ber også Pfizer å inkludere en eske advarsel på Celebrex etiketten.; Pfizer går med på å jobbe med byrået. Advarselen fremhever den potensielle risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag med Celebrex samt potensialet for alvorlige, livstruende magesår blødning.
I tillegg FDA ber produsentene av alle NSAIDs å revidere sine etiketter for å inkludere mer spesifikk informasjon om potensielle hjerte og mage sår blødning risiko. FDA ønsker også disse stoffene «etiketter for å gi informasjon for å hjelpe forbrukerne å bruke disse stoffene trygt.
Skaperne av over-the-counter anti-inflammatoriske legemidler blir også spurt av FDA for å inkludere en advarsel om potensielle hjerte og magesår blødningsrisiko. i
