14 år – det er hvor lenge Deanxit, antidepressive markedsført av et dansk selskap ble solgt i dette landet til sikkerhet og effekt ble avhørt. Stoffet i spørsmålet er en antidepressant som hovedsakelig markedsføres i mindre land og er forbudt i USA, Storbritannia, Irland, Canada, Japan, Australia og selv selskapets hjemland Danmark. Det er en kombinasjon av to andre rusmidler – flupentixol og melitracen – sistnevnte en utestengt stoffet. Stoffet velig fører til unormal hjerterytme da tatt med andre legemidler. Den DCGI på 10 desember har nå gitt selskapet seks måneder for å etablere stoffets effekt og sikkerhet, unnlatelse av å gjøre dette vil føre til et forbud mot sitt salg og produksjon i landet.
Dette ultimatum følger fjorårets rapport av en parlamentarisk stående komité som slengte Indias regulerende stoffet kroppen for å gi stoffet en ulovlig godkjenning som varte så lenge. Under narkotika og kosmetikkloven, kan et stoff som ikke er godkjent i hjemlandet sitt opphav ikke bli godkjent i India.
Eksperter på området imidlertid påpeke åpenbare uregelmessigheter i DCGI kjører på. Dr CM Gulhati, redaktør av Indeksen for medisinske spesialiteter påpeker at DCGI har gjort noen forsøk på å forklare sin rolle i stoffet godkjenning så lenge. Måten denne godkjenningen ble reist for lenge siden, i 2009 av Drug Technical Advisory Board, men ingen avgjørelse ble tatt før den parlamentariske stående komiteen trakk den opp.
Komiteens innstilling sa: «DCGI burde ha gått inn i årsakene for ikke markedsføring av narkotika i store utviklede land som USA, Storbritannia, Irland, Canada, Japan, Australia bare for å nevne noen. USA alene står for halvparten av det globale narkotikamarkedet. Det er rart at produsenten satser på små markeder i uregulerte eller dårlig regulerte utviklingsland som Aruba, Bangladesh, Kypros, Jordan, Kenya, Myanmar, Pakistan, og Trinidad stedet for land med langt flere pasienter og fortjeneste. «Sjokkerende, helse departementet kunne ikke gi dokumenter for godkjenning. Alt som ble funnet var filnummeret (12 til 62,95-DC) og dato for godkjenning (28-10-1998). Det er absolutt ikke rapportert om kliniske studier overhodet, eller om stoffet faktisk kunne behandle depresjon.
DCGI Hall of Shame
Dette er bare den siste skjelettet for å slå opp i DCGI allerede hoarded skapet av skam. Noen av de andre problemene plager den DCGI:
For mange legemidler som er godkjent: «På en gjennomsnittlig, den DCGI (Drug Controller generalsekretær India) er å godkjenne ett medikament hver måned uten prøvelser. Dette kan ikke være i offentlighetens interesse av noen strekning av fantasi, «panelet observert. Det ga også eksempler på at oppfatning av eksperter «var basert bare på «personlig oppfatning». Noen av anbefalingene var så åpenbart ensidig at det virket som om de var skrevet av farmasøytiske selskaper
For få kvalifiserte narkotika-inspektører:. Komiteen hadde også pisket ut over mangelen på kvalitet og kvantitet av narkotika inspektører. Stortinget komiteen sa det var helt irrasjonelt å gi et apotek utdannet som ikke har noen klinisk eller forskningsmessig erfaring fullmakt til å godkjenne legemidler. Hovedkontoret er bemannet av fire varamedlemmer DI-bokser og fem assistent narkotika kontrollere. Disse ni offiserer alene håndtere 20.000 søknader, over 200 møter, delta på 11.000 offentlig /representanter for industrien, og svare på 700 parlamentet spørsmål og rundt 150 rettssaker årlig.
Ulovlige tester: Knapt en måned siden, en PIL sendt til SC antydet at store legemidler inkludert GlaxoSmithKline og MSD – hadde testet to HPV-vaksiner på nesten 24 000 stamme jenter i Andhra Pradesh og Gujarat. SC hadde også påpekt regjeringens manglende evne til å stanse uetiske kliniske studier av multinasjonale legemiddelfirmaer på indiske pasienter som ble brukt som «forsøkskaniner». Med henvisning til en mai 2012 rapport fra Stortingets faste komité for helse og familie velferd, dommere R.M. Lodha og Anil R. Dave sa «det virkelig smerter oss at analfabeter og barn i India blir brukt som forsøkskaniner av de multinasjonale legemiddelfirmaer «.
Gitt Indias nåværende status som den generiske legemidler hovedstaden i verden med millioner av pasienter regjeringens drøm om Universal helse dekning kan ikke oppnås uten en feilfri, untainted, effektiv og gjennomsiktig stoff kroppen regulator.
