DNA analyse av avføring øker nøyaktighet på Cologuard til mer enn 90 prosent, sier forskerne – Det amerikanske Food and Drug Administration mandag vedtok en ny hjemme, DNA-baserte krakk test som skjermer for tykktarmskreft med mer enn 90 prosent nøyaktighet.
avgjørelsen var basert på en FDA panel enstemmige vedtak mars at fordelene ved Exact Sciences Corp. Cologuard test oppveies sin risiko.
«Denne godkjenningen gir pasienter og leger et annet alternativ for å screene for kolorektal kreft,» Alberto Gutierrez, direktør for Office of in vitro diagnostika og radiologiske helse på FDA Center for Devices og radiologiske helse, sa i et byrå pressemelding.
«fecal blod testing er en veletablert screeningverktøy og kliniske data viste at testen oppdaget flere kreftformer enn et vanlig fekal okkult [blod] test,» sa han.
på samme tid, US Centers for Medicare Medicaid Services kunngjorde at det ville vurdere potensialet for landsdekkende dekning av Cologuard test. Etaten foreslår at krakk test dekkes for personer i alderen 50-85 som ikke har noen symptomer på colorectal sykdom og som er i gjennomsnittlig risiko for tykktarmskreft.
«Dette er første gang i historien at FDA har godkjent en teknologi og CMS har foreslått nasjonal dekning på samme dag, «Patrick Conway, administrerende medisinsk offiser og nestleder administrator for innovasjon og kvalitet for CMS, sa i pressemeldingen.
i fjor, nesten 143 000 nye tilfeller av kolorektal kreft ble diagnostisert i USA og nesten 50.000 amerikanere døde av sykdommen, ifølge US National Cancer Institute.
En studie publisert i mars i
New England Journal of Medicine
funnet Cologuard hadde en svært høy nøyaktighet rate i fange tykktarmskreft.
en nøyaktig, ikke-invasiv test ville være en stor tillegg til kampen mot tykktarmskreft, sier ekspertene. Det er fordi en tredjedel av amerikanerne ikke klarer å ense folkehelse anbefalinger gjennomgå invasiv koloskopi hvert 10. år starter på 50 år, forklarte medforfatter av studien Dr. Steven Itzkowitz, direktør for gastroenterologi stipendprogrammet ved Icahn School of Medicine ved Mount Sinai i New York City.
