Hudleger «gruppeobjekter til FDA» Black Box «Advarsel om Elidel og Protopic & nbsp & nbsp
januar 26, 2006 – FDA «black box» kreft advarsel på to eksem narkotika er falsk, American Academy of Dermatology sier
FDA annonserte tidligere denne monthFDA kunngjorde tidligere denne måneden at det ville kreve sin sterkeste sikkerhetsadvarsel. – «black box» – på to eksem kremer, Elidel og Protopic. Advarselen sier at mens «en årsakssammenheng» ikke er bevist, har det vært sjeldne tilfeller av hudkreft og lymfom hos pasienter som tar disse stoffene
I en svært uvanlige skritt, et stort medisinsk organisasjon -. Den amerikanske Academy of Dermatology -. protesterer FDA handling
«den AAD er veldig fornøyd med denne kjennelsen av FDA,» AAD talskvinne Abby Van Voorhees, MD, forteller WebMD. «Vi tror ikke vitenskapen støtter denne harde merking Linken til kreft ble ikke påvist, og dataene viser disse medikamentene å være ganske trygg..»
Eksem pasienter – og deres leger – kommer å bli skremt av advarselen, sier Van Voorhees, assisterende professor og direktør ved psoriasis og lysbehandling behandlingssenter ved University of Pennsylvania.
«Eksem pasienter har mye smerte og lidelse, og vi bekymre de kan ikke få disse medisinene på grunn av uberettiget frykt, «sier hun. «Dette er et medikament som kan være svært nyttig for pasientene. Vi ville hate å se dem bli utilstrekkelig behandlet som en konsekvens.»
Novartis, som gjør Elidel, vil fullt ut i samsvar med FDA kjennelse. Men i et uvanlig trekk – stoffet selskaper ikke liker å sinne FDA -. Selskapet er offentlig kritisk til etatens handlingen
«Vi ønsker å gjøre det veldig, veldig klart at denne handlingen er ikke bygges av vitenskapelig eller kliniske funn, «Novartis talskvinne Megan Humphrey WebMD. «Basert på 21.000 pasienter i kliniske studier, og basert på markedsføring bruk av Elidel i mer enn 6 millioner pasienter, er det ingen bevis for en årsakssammenheng mellom Elidel og kreft.»
FDA Perspektiv
FDA talskvinne Crystal Rice sier FDA er bare advarer om at ingen vet om langvarig bruk av Elidel og Protopic er trygg.
«Vi erkjenner at det finnes ulike tilnærminger og meningsforskjeller, men til slutt, de store finne FDA ønsket å formidle var rapporten krefttilfeller hos pasienter,» Rice sier.
