Recently Godkjent stoffet ikke klarer å redde liv i Clinical Trial & nbsp
desember 21, 2004 – En lungekreft narkotika nylig godkjent under FDA akselerert godkjenningsprosessen har mislyktes i å gi noen fordeler for de som tar det i en stor klinisk studie
Resultatene av forsøket, utgitt i forrige uke, viser at lungekreft. pasienter som tok stoffet Iressa ikke lever lenger enn de som tok placebo.
FDA tjenestemenn sier lungekreftpasienter tiden tar Iressa bør rådføre seg med sin lege så snart som mulig, men bør ikke endre sin behandling uten først snakke med legen sin.
andre kjemoterapi narkotika for lungekreft blant annet Taxotere og Tarceva, som har vist seg å forlenge livet til mennesker med ikke-småcellet lungekreft hvis kreften har utviklet seg mens du blir behandlet med andre legemidler .
Iressa ble godkjent i mai 2003 for å behandle mennesker med ikke-småcellet lungekreft som hadde mislyktes to eller flere kurs av kjemoterapi. Ikke-småcellet lungekreft er den vanligste formen for lungekreft og står for ca 80% av alle tilfeller.
FDA akselerert godkjenningsprosessen gjør at etaten for å godkjenne et medikament for markedsføring hvis det er ansett som rimelig sannsynlig å hjelpe andre mennesker tar stoffet.
FDA tjenestemenn sier Iressa ble godkjent fordi data fra innledende kliniske studier viste at det forårsaket svulster til å krympe i 10% av lungekreftpasienter, som ble antatt å forutsi en overlevelsesgevinst.
en annen bestemmelse i akselerert godkjenning programmet er at stoffet er produsenten skal videre studere stoffet for å bekrefte forventet nytte.
i dette tilfellet, startet en klinisk studie etter godkjenning av Iressa sett på 1700 lungekreftpasienter. Studien viste at stoffet ikke forlenge overlevelsen. Iressa er maker, Astrazeneca, er en WebMD sponsor.
Under programmet, FDA kan fjerne fra markedet et stoff som ikke klarer å vise en fordel. Tjenestemenn sier at en beslutning vil bli gjort om Iressa etter at de har evaluert de siste studieresultatene.
